カンジダ・アウリス検出のための迅速診断デバイスの評価 (DiagRaMIE Caur)
カンジダ・アウリス検出のための迅速診断デバイスの評価 DiagRaMIE C AURIS
カンジダ・アウリスは、特に入院患者において重篤な感染症を引き起こす可能性のある新興真菌であり、複数の抗真菌治療に対してしばしば耐性を示します。 この病原体の迅速かつ正確な検出は、医療施設内での拡散を制御するために不可欠です。
本研究は、CEAおよびNGバイオテックによって開発されたNG-Test®カンジダ・アウリス迅速診断テスト（RDT）の臨床性能を評価することを目的としています。 このテストはイムノクロマトグラフィーを使用し、約15分でカンジダ・アウリスを検出できます。 その結果は、ルーチンの患者検体から培養されたコロニーに対して実施される基準法であるMALDI-TOFと比較されます。
回顧的（保存された分離株を使用）および前向き（新しい分離株を使用）の評価の両方が実施されます。 本研究はテストの感度と特異度を測定し、さらに実験室スタッフによる使いやすさの評価も含みます。 患者から追加の検体は収集されず、すべてのテストは匿名化された分離株を使用して機密性を確保します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thierry NAAS, PhD
- 電話番号：33 1 45 21 29 86
- メール：thierry.naas@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Saoussen OUESLATI, PhD
- 電話番号：1 45 21 29 86
- メール：saoussen.oueslati@aphp.fr
研究場所
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Athens、ギリシャ
- 募集
- Attikon University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
カンジダ・アウリス感染が疑われる患者から：
- 選択培地：サブロー・デキストロース培地（デキストロース40g/L、動物組織のペプチド消化物5.0g/L、カゼインの膵臓消化物5.0g/L、寒天15.0g/L、最終pH 5.6±0.2）およびCHROMagar™ Candida plus（CHROMagar™、フランス製）で増殖する集団からのすべての分離株。 病院の日常的な診断プロセスで使用される。
カンジダ・アウリス皮膚コロニゼーションが疑われる患者から：
- 選択培地：クロラムフェニコールおよびゲンタマイシン含有塩化サブロー・デキストロース・ダルシトール培地（SSDB）（S2 Media、米国製）、および病院の日常的な診断プロセスで使用される培地：塩化ナトリウム10%、クロラムフェニコール50mg/L含有サブロー・デキストロース液体培地で増殖する集団からのすべての分離株。
除外基準：
- 該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEAおよびNG Biotechによって開発されたNG-Test® Candida auris迅速診断テスト（RDT）の、免疫クロマトグラフィーを用いてこの病原体を検出するための臨床的性能を評価すること。
時間枠：1日
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NG-Test® Candida auris迅速診断検査（RDT）の感度および特異度は、感染またはコロナイゼーションが疑われる患者から前向きに分離されたコロニーを用いて、基準法（MALDI-TOF、Bruker）との比較により評価されます。
評価には、微生物学部門が以前に保存した十分に特徴付けられた分離株を用いた後ろ向き解析も含まれます。
特異度は、様々な非Candida auris株を試験することにより評価されます。
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1日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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