Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van snelle diagnostische apparatuur voor de detectie van Candida Auris (DiagRaMIE Caur)

22 juni 2026 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van een snelle diagnostische test voor de detectie van Candida Auris DiagRaMIE C AURIS

"Candida auris is een opkomende schimmel die ernstige infecties kan veroorzaken, vooral bij ziekenhuispatiënten, en is vaak resistent tegen meerdere antischimmelbehandelingen. Snelle en nauwkeurige detectie van deze ziekteverwekker is essentieel om de verspreiding in zorginstellingen te beheersen.<\/p>

Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties te evalueren van de NG-Test® Candida auris snelle diagnostische test (RDT), ontwikkeld door CEA en NG Biotech. De test maakt gebruik van immunochromatografie en kan Candida auris detecteren in ongeveer 15 minuten. De resultaten worden vergeleken met de referentiemethode, MALDI-TOF, uitgevoerd op kolonies gekweekt uit routinematige patiëntmonsters.<\/p>

Zowel retrospectieve (met behulp van opgeslagen isolaten) als prospectieve (met behulp van nieuwe isolaten) evaluaties worden uitgevoerd. De studie zal de gevoeligheid en specificiteit van de test meten, en ook een beoordeling van het gebruiksgemak door laboratoriumpersoneel omvatten. Er worden geen aanvullende monsters van patiënten verzameld en alle tests zullen gebruik maken van geanonimiseerde isolaten om vertrouwelijkheid te waarborgen."<\/p>

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze monocentrische, niet-gerandomiseerde diagnostische nauwkeurigheidsstudie heeft als doel de NG-Test® Candida auris, een laterale flow immunoassay ontwikkeld door CEA en NG Biotech, te evalueren voor de kwalitatieve detectie van Candida auris. Isolaten zullen worden verkregen van patiënten met een vermoedelijke infectie of cutane kolonisatie, gekweekt op selectieve media uit routinematige klinische monsters, zonder aanvullende bemonstering. Testresultaten zullen worden vergeleken met de referentiemethode, MALDI-TOF. Ongeveer 224 isolaten van geïnfecteerde patiënten en 330 isolaten van gekoloniseerde patiënten zullen worden opgenomen, wat een nauwkeurige schatting van gevoeligheid en specificiteit met 95% betrouwbaarheidsintervallen mogelijk maakt. Resultaten van de sneltest, MALDI-TOF-identificaties en afbeeldingen van de testcassettes worden ingevoerd in een elektronisch casusrapportageformulier onder unieke gepseudonimiseerde identificatoren. Statistische analyse omvat kruistabellen, berekening van gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden, en likelihood-ratio's met 95% betrouwbaarheidsintervallen. Inter-beoordelaarsovereenkomst wordt gemeten met behulp van de Cohen's kappa-coëfficiënt. De studie wordt uitgevoerd gedurende een inclusieperiode van zes maanden in een enkel centrum, het Klinisch Microbiologisch Laboratorium van het Attikon Universitair Ziekenhuis in Athene. De validatie van deze sneltest wordt verwacht een betrouwbaar hulpmiddel te bieden om infectiecontrolemaatregelen te ondersteunen en de nosocomiale verspreiding van Candida auris te beperken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

554

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Attikon University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie omvat gehospitaliseerde patiënten bij wie een Candida auris-infectie of cutane kolonisatie wordt vermoed.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Van patiënten met vermoedelijke Candida auris-infectie:

- Alle isolaten uit de populatie die groeien op de selectieve media: Sabouraud-dextrose (40g/L dextrose, 5,0g/L peptische vertering van dierlijk weefsel, 5,0 g/L pancreatische vertering van caseïne, 15,0 g/L agar en eind-pH 5,6 ± 0,2) en CHROMagar™ Candida plus (geproduceerd door CHROMagar™, Frankrijk). gebruikt in het routinediagnostische proces van het ziekenhuis.

Van patiënten met vermoedelijke Candida auris huidkolonisatie:

- Alle isolaten uit de populatie die groeien op de selectieve media: Zout-Sabouraud Dulcitol Bouillon (SSDB) met chlooramfenicol en gentamicine (geproduceerd door S2 Media, Verenigde Staten), en de media gebruikt in het routinediagnostische proces van het ziekenhuis: Sabouraud Dextrose Vloeibaar Medium bevattende NaCl 10%, chlooramfenicol 50 mg/L.

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
om de klinische prestaties van de NG-Test® Candida auris snelle diagnostische test (RDT), ontwikkeld door CEA en NG Biotech, te evalueren voor het detecteren van deze ziekteverwekker met behulp van immunochromatografie.
Tijdsspanne: 1 dag
De gevoeligheid en specificiteit van de NG-Test® Candida auris snelle diagnostische test (RDT) worden beoordeeld door vergelijking met de referentiemethode (MALDI-TOF, Bruker) met behulp van kolonies die prospectief zijn geïsoleerd van patiënten met een vermoeden van infectie of kolonisatie. De evaluatie omvat ook een retrospectieve analyse met behulp van goed gekarakteriseerde isolaten die eerder zijn bewaard door de microbiologieafdeling. De specificiteit wordt beoordeeld door het testen van een verscheidenheid aan niet-Candida auris stammen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Commissariat A L'energie Atomique
NG Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP 250168

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren