Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка экспресс-диагностического устройства для обнаружения Candida Auris (DiagRaMIE Caur)

22 июня 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка быстрого диагностического устройства для обнаружения Candida Auris DiagRaMIE C AURIS

"Candida auris - это новый грибок, который может вызывать тяжелые инфекции, особенно у госпитализированных пациентов, и часто устойчив к нескольким противогрибковым препаратам. Быстрое и точное обнаружение этого патогена необходимо для контроля его распространения в медицинских учреждениях.

Это исследование направлено на оценку клинической эффективности экспресс-диагностического теста NG-Test® Candida auris (RDT), разработанного CEA и NG Biotech. Тест использует иммунохроматографию и может обнаружить Candida auris примерно за 15 минут. Его результаты будут сравниваться с референсным методом MALDI-TOF, выполняемым на колониях, выращенных из рутинных образцов пациентов.

Будут проведены как ретроспективные (с использованием хранимых изолятов), так и проспективные (с использованием новых изолятов) оценки. Исследование измерит чувствительность и специфичность теста, а также включит оценку его простоты использования лабораторным персоналом. Дополнительные образцы не будут собираться у пациентов, и все тестирование будет проводиться с использованием обезличенных изолятов для обеспечения конфиденциальности."

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это моноцентрическое нерандомизированное исследование диагностической точности направлено на оценку NG-Test® Candida auris, латерального иммуноферментного анализа, разработанного CEA и NG Biotech, для качественного обнаружения Candida auris. Изоляты будут получены от пациентов с подозрением на инфекцию или кожную колонизацию, выращены на селективных средах из рутинных клинических образцов без дополнительного отбора проб. Результаты теста будут сравниваться с референсным методом MALDI-TOF. Будет включено приблизительно 224 изолята от инфицированных пациентов и 330 изолятов от колонизированных пациентов, что позволит точно оценить чувствительность и специфичность с 95% доверительными интервалами. Результаты экспресс-теста, идентификации MALDI-TOF и изображения тест-кассет будут внесены в электронную форму отчета о случае под уникальными псевдонимизированными идентификаторами. Статистический анализ будет включать таблицы сопряженности, расчет чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности и отношений правдоподобия с 95% доверительными интервалами. Согласие между наблюдателями будет измеряться с помощью коэффициента каппа Коэна. Исследование будет проводиться в течение шестимесячного периода включения в одном центре — клинико-микробиологической лаборатории Университетской больницы Аттикон в Афинах. Ожидается, что валидация этого экспресс-теста предоставит надежный инструмент для поддержки мер контроля инфекций и ограничения нозокомиального распространения Candida auris.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

554

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thierry NAAS, PhD
  • Номер телефона: 33 1 45 21 29 86
  • Электронная почта: thierry.naas@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Saoussen OUESLATI, PhD
  • Номер телефона: 1 45 21 29 86
  • Электронная почта: saoussen.oueslati@aphp.fr

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • Attikon University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает госпитализированных пациентов с подозрением на инфекцию Candida auris или кожную колонизацию.

Описание

Критерии включения:

От пациентов с подозрением на инфекцию Candida auris:

- Все изоляты из популяции, которые растут на селективных средах: Сабуро-декстрозный агар (40 г/л декстрозы, 5,0 г/л пептического переваривания животной ткани, 5,0 г/л панкреатического переваривания казеина, 15,0 г/л агара и конечный pH 5,6 ± 0,2) и CHROMagar™ Candida plus (производства CHROMagar™, Франция). используемые в рутинном диагностическом процессе больницы.

От пациентов с подозрением на кожную колонизацию Candida auris:

- Все изоляты из популяции, которые растут на селективных средах: Солено-Сабуро Дульцитовый бульон (SSDB) с хлорамфениколом и гентамицином (производства S2 Media, США), и среды, используемые в рутинном диагностическом процессе больницы: Жидкая среда Сабуро-декстрозная, содержащая NaCl 10%, хлорамфеникол 50 мг/л.

Критерии исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить клиническую эффективность экспресс-диагностического теста NG-Test® Candida auris (RDT), разработанного CEA и NG Biotech, для обнаружения этого патогена с помощью иммунохроматографии.
Временное ограничение: 1 день
Чувствительность и специфичность экспресс-диагностического теста NG-Test® Candida auris (RDT) будут оценены путем сравнения с референтным методом (MALDI-TOF, Bruker) с использованием колоний, выделенных проспективно от пациентов с подозрением на инфекцию или колонизацию. Оценка также будет включать ретроспективный анализ с использованием хорошо охарактеризованных изолятов, ранее сохраненных микробиологическим отделением. Специфичность будет оценена путем тестирования различных штаммов, не относящихся к Candida auris.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Commissariat A L'energie Atomique
NG Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP 250168

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться