Utvärdering av Snabb Diagnostisk Anordning för Upptäckt av Candida Auris (DiagRaMIE Caur)

Denna monocentriska, icke-randomiserade diagnostiska noggrannhetsstudie syftar till att utvärdera NG-Test® Candida auris, en lateral flödesimmunanalys utvecklad av CEA och NG Biotech, för den kvalitativa detektionen av Candida auris. Isolat kommer att erhållas från patienter med misstänkt infektion eller hudkolonisering, odlade på selektiva medier från rutinmässiga kliniska prover, utan ytterligare provtagning. Testresultat kommer att jämföras med referensmetoden, MALDI-TOF. Ungefär 224 isolat från infekterade patienter och 330 isolat från koloniserade patienter kommer att inkluderas, vilket möjliggör en exakt uppskattning av känslighet och specificitet med 95% konfidensintervall. Resultat från snabbtestet, MALDI-TOF-identifieringar och bilder av testkassetterna kommer att anges i ett elektroniskt fallrapporteringsformulär under unika pseudonymiserade identifierare. Statistisk analys kommer att inkludera kontingenstabeller, beräkning av känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden samt sannolikhetskvoter med 95% konfidensintervall. Överensstämmelse mellan observatörer kommer att mätas med Cohens kappakoefficient. Studien kommer att genomföras under en sexmånaders inkluderingsperiod på ett enda centrum, Kliniska mikrobiologilaboratoriet på Attikon universitetssjukhus i Aten. Valideringen av detta snabbtest förväntas ge ett pålitligt verktyg för att stödja infektionskontrollåtgärder och begränsa den nosokomiala spridningen av Candida auris.