Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopean diagnostiikkalaitteen arviointi Candida Auriksen havaitsemiseksi (DiagRaMIE Caur)

maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nopean diagnostiikkalaiteen arviointi Candida Auriksen havaitsemiseksi DiagRaMIE C AURIS

"Candida auris on nouseva sieni, joka voi aiheuttaa vakavia infektioita erityisesti sairaalapotilailla, ja se on usein resistentti useille sienilääkkeille. Tämän patogeenin nopea ja tarkka havaitseminen on välttämätöntä sen leviämisen hallitsemiseksi terveydenhuollon ympäristöissä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NG-Test® Candida auris -nopean diagnostisen testin (RDT) kliinistä suorituskykyä, jonka ovat kehittäneet CEA ja NG Biotech. Testi käyttää immunokromatografiaa ja voi havaita Candida auriksen noin 15 minuutissa. Sen tuloksia verrataan vertailumenetelmään, MALDI-TOF:ään, joka suoritetaan rutiinipotilasnäytteistä kasvatetuista kolonioista.

Sekä retrospektiiviset (käyttäen tallennettuja eristämiä) että prospektiiviset (käyttäen uusia eristämiä) arvioinnit suoritetaan. Tutkimus mittaa testin herkkyyden ja spesifisyyden, ja se sisältää myös arvion sen helppokäyttöisyydestä laboratoriohenkilöstön toimesta. Potilailta ei kerätä ylimääräisiä näytteitä, ja kaikki testaus käyttää anonymisoituja eristämiä luottamuksellisuuden varmistamiseksi."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monokeskeinen, ei-satunnaistettu diagnoosimenetelmän tarkkuutta arvioiva tutkimus pyrkii arvioimaan NG-Test® Candida auris -testiä, CEA:n ja NG Biotechin kehittämää lateraalivirtaus-immunoanalyysiä, Candida auriksen laadullista havaitsemista varten. Isolaatit saadaan potilailta, joilla on epäilty infektio tai iholle siirtynyt kolonisaatio, kasvatettuna selektiivisillä viljelyalustoilla rutiinikliinisistä näytteistä ilman ylimääräistä näytteenottoa. Testituloksia verrataan vertailumenetelmään, MALDI-TOF:ään. Noin 224 isolaattia infektoituneilta potilailta ja 330 isolaattia kolonisoituneilta potilailta sisällytetään, mikä mahdollistaa herkkyyden ja spesifisyyden tarkan arvioinnin 95 %:n luottamusväleillä. Pikatestin tulokset, MALDI-TOF-tunnistukset ja testikasetin kuvat syötetään sähköiseen tapausraportointilomakkeeseen yksilöllisillä pseudonymisoiduilla tunnisteilla. Tilastollinen analyysi sisältää ristiintaulukoinnin, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisten ja negatiivisten ennustearvojen sekä todennäköisyyssuhdelukujen laskennan 95 %:n luottamusväleillä. Tarkkailijavaihtelua mitataan Cohenin kappa-kertoimella. Tutkimus toteutetaan kuuden kuukauden sisällytysjakson aikana yhdessä keskuksessa, Ateenan Attikon yliopistosairaalan kliinisessä mikrobiologian laboratoriossa. Tämän pikatestin validointi odotetaan tarjoavan luotettavan työkalun infektioehkäisyn tukemiseksi ja Candida auriksen sairaalahaittalevinnän rajoittamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

554

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Rekrytointi
        • Attikon University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatioon kuuluvat sairaalahoidossa olevat potilaat, joilla epäillään Candida auris -infektiota tai ihon kolonisaatiota.

Kuvaus

Otoskriteerit:

Potilaista, joilla on epäilty Candida auris -infektio:

- Kaikki populaatiosta eristetyt kannat, jotka kasvavat selektiivisillä viljelyalustoilla: Sabouraud-dekstroosi (40g/L dekstroosia, 5,0g/L eläinkudoksen peptidista hydrolyysituotetta, 5,0 g/L kaseiinin haimahydrolyysituotetta, 15,0 g/L agaaria ja lopullinen pH 5,6 ± 0,2) ja CHROMagar™ Candida plus (valmistaja CHROMagar™, Ranska). käytetty sairaalan rutiinidiagnostiikassa.

Potilaista, joilla on epäilty Candida auris -ihokolonisaatio:

- Kaikki populaatiosta eristetyt kannat, jotka kasvavat selektiivisillä viljelyalustoilla: Suola-Sabouraud Dulsitoli liemi (SSDB) klooramfenikolin ja gentamysiinin kanssa (valmistaja S2 Media, Yhdysvallat), Ja sairaalan rutiinidiagnostiikassa käytetty viljelyalusta: Sabouraud Dekstroosi nestemäinen viljelyalusta, joka sisältää NaCl 10 %, klooramfenikolia 50 mg/L.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioida NG-Test® Candida auris -nopean diagnostisen testin (RDT) kliinistä suorituskykyä, jonka on kehittänyt CEA ja NG Biotech, tämän patogeenin havaitsemiseksi immunokromatografian avulla.
Aikaikkuna: 1 päivä
NG-Test® Candida auris -pikatestin (RDT) herkkyys ja spesifisyys arvioidaan vertaamalla sitä vertailumenetelmään (MALDI-TOF, Bruker) käyttämällä potilailta, joilla epäillään infektiota tai kolonisaatiota, prospektiivisesti eristettyjä kantoja. Arviointiin sisältyy myös retrospektiivinen analyysi, jossa käytetään mikrobiologian osaston aiemmin säilyttämiä hyvin karakterisoituja eristymiä. Spesifisyyttä arvioidaan testaamalla erilaisia ei-Candida auris -kantoja.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Commissariat A L'energie Atomique
NG Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP 250168

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa