Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluace rychlého diagnostického zařízení pro detekci Candida Auris (DiagRaMIE Caur)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyhodnocení rychlého diagnostického zařízení pro detekci Candida Auris DiagRaMIE C AURIS

"Candida auris je nově se objevující houba, která může způsobovat závažné infekce, zejména u hospitalizovaných pacientů, a je často rezistentní vůči více antimykotickým léčbám. Rychlá a přesná detekce tohoto patogenu je zásadní pro kontrolu jeho šíření ve zdravotnických zařízeních.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinický výkon rychlého diagnostického testu (RDT) NG-Test® Candida auris, vyvinutého společnostmi CEA a NG Biotech. Test využívá imunochromatografii a dokáže detekovat Candida auris přibližně za 15 minut. Jeho výsledky budou porovnány s referenční metodou MALDI-TOF, provedenou na koloniích vypěstovaných z rutinních pacientských vzorků.

Budou provedena jak retrospektivní (s použitím uskladněných izolátů), tak prospektivní (s použitím nových izolátů) hodnocení. Studie bude měřit senzitivitu a specificitu testu a bude také zahrnovat hodnocení jeho snadnosti použití laboratorním personálem. Od pacientů nebudou odebrány žádné další vzorky a veškeré testování bude využívat anonymizované izoláty k zajištění důvěrnosti."

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato monocentrická, nerandomizovaná diagnostická přesnostní studie si klade za cíl vyhodnotit NG-Test® Candida auris, laterální průtokový imunotest vyvinutý společnostmi CEA a NG Biotech, pro kvalitativní detekci houby Candida auris. Izoláty budou získány od pacientů s podezřením na infekci nebo kožní kolonizaci, vypěstovány na selektivních médiích z rutinních klinických vzorků, bez dalšího odběru. Výsledky testu budou porovnány s referenční metodou MALDI-TOF. Bude zahrnuto přibližně 224 izolátů od infikovaných pacientů a 330 izolátů od kolonizovaných pacientů, což umožní přesný odhad senzitivity a specificity s 95% intervaly spolehlivosti. Výsledky rychlého testu, identifikace MALDI-TOF a snímky testovacích kazet budou zadány do elektronického záznamu případu pod jedinečnými pseudonymizovanými identifikátory. Statistická analýza bude zahrnovat kontingenční tabulky, výpočet senzitivity, specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty a poměrů věrohodnosti s 95% intervaly spolehlivosti. Shoda mezi pozorovateli bude měřena pomocí Cohenova kappa koeficientu. Studie bude provedena během šestiměsíčního zařazovacího období v jediném centru, Klinické mikrobiologické laboratoři Všeobecné fakultní nemocnice Attikon v Athénách. Očekává se, že validace tohoto rychlého testu poskytne spolehlivý nástroj k podpoře opatření kontroly infekce a omezení nozokomiálního šíření houby Candida auris.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

554

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje hospitalizované pacienty s podezřením na infekci nebo kožní kolonizaci kvasinkou Candida auris.

Popis

Inkluzní kritéria:

Od pacientů s podezřením na infekci Candida auris:

- Všechny izoláty z populace, které rostou na selektivních médiích: Sabouraud-dextrózový agar (40g/L dextrózy, 5,0g/L peptického digestu živočišné tkáně, 5,0 g/L pankreatického digestu kaseinu, 15,0 g/L agaru a konečné pH 5,6 ± 0,2) a CHROMagar™ Candida plus (vyrobeno společností CHROMagar™, Francie). používané v rutinním diagnostickém procesu nemocnice.

Od pacientů s podezřením na kožní kolonizaci Candida auris:

- Všechny izoláty z populace, které rostou na selektivních médiích: Solný Sabouraud Dulcitolový bujón (SSDB) s chloramfenikolem a gentamicinem (vyrobeno společností S2 Media, Spojené státy), a média používaná v rutinním diagnostickém procesu nemocnice: Sabouraud Dextrózové tekuté médium obsahující NaCl 10%, chloramfenikol 50 mg/L.

Vylučovací kritéria:

  • Neuvedeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
k vyhodnocení klinického výkonu rychlého diagnostického testu (RDT) NG-Test® Candida auris, vyvinutého společnostmi CEA a NG Biotech, pro detekci tohoto patogenu pomocí imunochromatografie.
Časové okno: 1 den
Citlivost a specificita rychlého diagnostického testu NG-Test® Candida auris (RDT) bude hodnocena srovnáním s referenční metodou (MALDI-TOF, Bruker) pomocí kolonií izolovaných prospektivně od pacientů s podezřením na infekci nebo kolonizaci. Hodnocení bude také zahrnovat retrospektivní analýzu pomocí dobře charakterizovaných izolátů dříve uchovaných mikrobiologickým oddělením. Specificita bude hodnocena testováním různých kmenů, které nejsou Candida auris.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Commissariat A L'energie Atomique
NG Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP 250168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nozokomiální infekce

Klinické studie na NG-TestⓇ C.auris souprava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit