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Evaluation of Rapid Diagnostic Device for the Detection of Candida Auris (DiagRaMIE Caur)

19. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluierung des Schnelldiagnosegeräts für den Nachweis von Candida Auris DiagRaMIE C AURIS

"Candida auris ist ein aufkommender Pilz, der schwere Infektionen verursachen kann, insbesondere bei hospitalisierten Patienten, und der häufig gegen mehrere Antimykotika resistent ist. Eine schnelle und genaue Erkennung dieses Erregers ist entscheidend, um seine Ausbreitung in Gesundheitseinrichtungen zu kontrollieren.

Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistungsfähigkeit des NG-Test® Candida auris Schnelldiagnosetests (RDT), entwickelt von CEA und NG Biotech, zu bewerten. Der Test verwendet Immunochromatographie und kann Candida auris in etwa 15 Minuten nachweisen. Seine Ergebnisse werden mit der Referenzmethode, MALDI-TOF, verglichen, die an Kolonien durchgeführt wird, die aus routinemäßigen Patientenproben gezüchtet wurden.

Sowohl retrospektive (unter Verwendung gelagerter Isolate) als auch prospektive (unter Verwendung neuer Isolate) Bewertungen werden durchgeführt. Die Studie wird die Sensitivität und Spezifität des Tests messen und auch eine Bewertung seiner Benutzerfreundlichkeit durch das Laborpersonal einschließen. Es werden keine zusätzlichen Proben von Patienten gesammelt, und alle Tests verwenden anonymisierte Isolate, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten."

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese monozentrische, nicht randomisierte diagnostische Genauigkeitsstudie zielt darauf ab, den NG-Test® Candida auris, einen lateralen Durchfluss-Immunoassay, der von CEA und NG Biotech entwickelt wurde, für den qualitativen Nachweis von Candida auris zu bewerten. Isolate werden von Patienten mit Verdacht auf Infektion oder kutane Besiedlung gewonnen, auf selektiven Medien aus routinemäßigen klinischen Proben gezüchtet, ohne zusätzliche Probenahme. Die Testergebnisse werden mit der Referenzmethode, MALDI-TOF, verglichen. Etwa 224 Isolate von infizierten Patienten und 330 Isolate von besiedelten Patienten werden eingeschlossen, was eine präzise Schätzung der Sensitivität und Spezifität mit 95 % Konfidenzintervallen ermöglicht. Die Ergebnisse des Schnelltests, MALDI-TOF-Identifikationen und Bilder der Testkassetten werden in einem elektronischen Fallberichtsformular unter eindeutigen pseudonymisierten Identifikatoren erfasst. Die statistische Analyse umfasst Kontingenztabellen, Berechnung der Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen prädiktiven Werte sowie Likelihood-Quotienten mit 95 % Konfidenzintervallen. Die Inter-Beobachter-Übereinstimmung wird mit dem Cohen-Kappa-Koeffizienten gemessen. Die Studie wird über einen sechsmonatigen Einschlusszeitraum in einem einzelnen Zentrum, dem Klinisch-Mikrobiologischen Labor des Universitätskrankenhauses Attikon in Athen, durchgeführt. Die Validierung dieses Schnelltests wird voraussichtlich ein zuverlässiges Werkzeug zur Unterstützung von Infektionskontrollmaßnahmen und zur Begrenzung der nosokomialen Ausbreitung von Candida auris bieten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

554

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst hospitalisierte Patienten mit Verdacht auf Candida-auris-Infektion oder kutane Kolonisierung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Von Patienten mit Verdacht auf Candida auris-Infektion:

- Alle Isolate aus der Population, die auf den selektiven Medien wachsen: Sabouraud-Dextrose (40 g/L Dextrose, 5,0 g/L peptischer Verdau von tierischem Gewebe, 5,0 g/L pankreatischer Verdau von Kasein, 15,0 g/L Agar und End-pH 5,6 ± 0,2) und CHROMagar™ Candida plus (hergestellt von CHROMagar™, Frankreich). verwendet im routinemäßigen Diagnoseprozess des Krankenhauses.

Von Patienten mit Verdacht auf Candida auris-Hautkolonisation:

- Alle Isolate aus der Population, die auf den selektiven Medien wachsen: Salz-Sabouraud-Dulcit-Bouillon (SSDB) mit Chloramphenicol und Gentamicin (hergestellt von S2 Media, USA), und die im routinemäßigen Diagnoseprozess des Krankenhauses verwendeten Medien: Sabouraud-Dextrose-Flüssigmedium mit NaCl 10 %, Chloramphenicol 50 mg/L.

Ausschlusskriterien:

  • NA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zur Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit des NG-Test® Candida auris-Schnelltests (RDT), entwickelt von CEA und NG Biotech, zum Nachweis dieses Erregers mittels Immunochromatographie.
Zeitfenster: 1 Tag
Die Sensitivität und Spezifität des NG-Test® Candida auris Schnelldiagnosetests (RDT) werden durch Vergleich mit der Referenzmethode (MALDI-TOF, Bruker) unter Verwendung von prospektiv von Patienten mit Verdacht auf Infektion oder Kolonisation isolierten Kolonien bewertet. Die Bewertung umfasst auch eine retrospektive Analyse mit gut charakterisierten Isolaten, die zuvor von der mikrobiologischen Abteilung konserviert wurden. Die Spezifität wird durch Testen einer Vielzahl von Nicht-Candida-auris-Stämmen bewertet.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Commissariat A L'energie Atomique
NG Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP 250168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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