快速诊断装置检测耳念珠菌的评估 (DiagRaMIE Caur)
2026年6月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Candida Auris DiagRaMIE C AURIS快速诊断设备检测评估
"耳念珠菌是一种新兴真菌，可引起严重感染，特别是在住院患者中，并且通常对多种抗真菌治疗具有耐药性。 在医疗机构中，快速准确地检测这种病原体对于控制其传播至关重要。
本研究旨在评估由CEA和NG Biotech开发的NG-Test®耳念珠菌快速诊断测试（RDT）的临床性能。 该测试采用免疫层析技术，可在约15分钟内检测出耳念珠菌。 其结果将与参考方法MALDI-TOF进行比较，后者对常规患者样本培养的菌落进行检测。
将进行回顾性（使用储存的分离株）和前瞻性（使用新的分离株）评估。 该研究将测量测试的敏感性和特异性，并包括实验室工作人员对其易用性的评估。 不会从患者那里收集额外样本，所有测试都将使用去标识化的分离株以确保机密性。"
研究概览
详细说明
这项单中心、非随机诊断准确性研究旨在评估NG-Test®耳念珠菌检测试剂——一种由CEA和NG Biotech开发的侧向流动免疫测定法，用于耳念珠菌的定性检测。
菌株将从疑似感染或皮肤定植患者中获取，通过常规临床样本在选择性培养基上培养，无需额外采样。
检测结果将与参考方法MALDI-TOF进行比较。
预计纳入约224株感染患者菌株和330株定植患者菌株，以便精确计算敏感性和特异性及其95%置信区间。
快速检测结果、MALDI-TOF鉴定结果及测试卡图片将使用唯一匿名标识符录入电子病例报告表。
统计分析将包括列联表、敏感性、特异性、阳性和阴性预测值及似然比的计算，均附带95%置信区间。
观察者间一致性将使用Cohen's kappa系数进行测量。
本研究将在单一中心——雅典Attikon大学医院临床微生物学实验室进行，纳入期为六个月。
该快速检测方法的验证预计将为支持感染控制措施和限制耳念珠菌院内传播提供可靠工具。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
554
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Thierry NAAS, PhD
- 电话号码：33 1 45 21 29 86
- 邮箱：thierry.naas@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Saoussen OUESLATI, PhD
- 电话号码：1 45 21 29 86
- 邮箱：saoussen.oueslati@aphp.fr
学习地点
-
-
-
Athens、希腊
- 招聘中
- Attikon University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群包括疑似耳念珠菌感染或皮肤定植的住院患者。
描述
纳入标准：
来自疑似耳念珠菌感染的患者：
- 所有在选择性培养基上生长的菌株：沙氏葡萄糖培养基（40g/L葡萄糖、5.0g/L动物组织胃蛋白酶消化物、5.0g/L酪蛋白胰酶消化物、15.0g/L琼脂，最终pH值5.6±0.2）和CHROMagar™念珠菌加号培养基（由法国CHROMagar™生产）。 用于医院常规诊断流程。
来自疑似耳念珠菌皮肤定植的患者：
- 所有在选择性培养基上生长的菌株：含氯霉素和庆大霉素的盐沙氏卫矛醇肉汤（SSDB）（由美国S2 Media生产），以及医院常规诊断流程中使用的培养基：含10%氯化钠、50mg/L氯霉素的沙氏葡萄糖液体培养基。
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估NG-Test® 耳念珠菌快速诊断检测试剂盒（RDT）的临床表现，该试剂盒由CEA和NG Biotech开发，采用免疫层析技术检测该病原体。
大体时间：1天
|
NG-Test® 念珠菌快速诊断试验（RDT）的敏感性和特异性将通过与前瞻性从疑似感染或定植患者中分离的菌落，与参考方法（MALDI-TOF，布鲁克）进行比较来评估。
评估还将包括使用微生物学部门先前保存的、特征明确的菌株进行回顾性分析。
特异性将通过测试多种非念珠菌菌株来评估。
|
1天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月25日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.