Ocena Szybkiego Urządzenia Diagnostycznego do Wykrywania Candida Auris (DiagRaMIE Caur)

To monocentryczne, nierandomizowane badanie dokładności diagnostycznej ma na celu ocenę testu NG-Test® Candida auris, immunotestu przepływowego opracowanego przez CEA i NG Biotech, do jakościowego wykrywania Candida auris. Izolaty zostaną pozyskane od pacjentów z podejrzeniem zakażenia lub kolonizacji skórnej, hodowane na podłożach selektywnych z rutynowych próbek klinicznych, bez dodatkowego pobierania próbek. Wyniki testu zostaną porównane z metodą referencyjną, MALDI-TOF. W badaniu uwzględnionych zostanie około 224 izolatów od pacjentów zakażonych i 330 izolatów od pacjentów skolonizowanych, co umożliwi precyzyjne oszacowanie czułości i swoistości z 95% przedziałami ufności. Wyniki szybkiego testu, identyfikacje MALDI-TOF oraz zdjęcia kasetek testowych zostaną wprowadzone do elektronicznego formularza zgłoszenia przypadku pod unikalnymi, pseudonimizowanymi identyfikatorami. Analiza statystyczna obejmie tabele kontyngencji, obliczenie czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej oraz ilorazów wiarygodności z 95% przedziałami ufności. Zgodność między obserwatorami będzie mierzona za pomocą współczynnika kappa Cohena. Badanie będzie prowadzone przez sześciomiesięczny okres włączenia w jednym ośrodku, Laboratorium Mikrobiologii Klinicznej Szpitala Uniwersyteckiego Attikon w Atenach. Oczekuje się, że walidacja tego szybkiego testu zapewni niezawodne narzędzie wspierające działania kontroli zakażeń i ograniczające szpitalne rozprzestrzenianie się Candida auris.