Évaluation d'un dispositif de diagnostic rapide pour la détection de Candida Auris (DiagRaMIE Caur)

Cette étude monocentrique, non randomisée de précision diagnostique vise à évaluer le NG-Test® Candida auris, un test immunochromatographique sur bandelette développé par CEA et NG Biotech, pour la détection qualitative de Candida auris. Les isolats seront obtenus à partir de patients suspects d'infection ou de colonisation cutanée, cultivés sur milieux sélectifs à partir d'échantillons cliniques de routine, sans prélèvement supplémentaire. Les résultats des tests seront comparés à la méthode de référence, la MALDI-TOF. Environ 224 isolats de patients infectés et 330 isolats de patients colonisés seront inclus, permettant une estimation précise de la sensibilité et de la spécificité avec des intervalles de confiance à 95 %. Les résultats du test rapide, les identifications par MALDI-TOF et les images des cassettes de test seront saisis dans un formulaire électronique de rapport de cas sous des identifiants pseudonymisés uniques. L'analyse statistique comprendra des tableaux de contingence, le calcul de la sensibilité, de la spécificité, des valeurs prédictives positives et négatives, et des rapports de vraisemblance avec des intervalles de confiance à 95 %. L'accord inter-observateur sera mesuré à l'aide du coefficient kappa de Cohen. L'étude sera menée sur une période d'inclusion de six mois dans un seul centre, le Laboratoire de Microbiologie Clinique de l'Hôpital Universitaire Attikon à Athènes. La validation de ce test rapide devrait fournir un outil fiable pour soutenir les mesures de contrôle des infections et limiter la propagation nosocomiale de Candida auris.