Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hurtig diagnostisk enhed til påvisning af Candida auris (DiagRaMIE Caur)

19. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af hurtig diagnostisk enhed til påvisning af Candida Auris DiagRaMIE C AURIS

"Candida auris er en opstået svamp, der kan forårsage alvorlige infektioner, især hos hospitaliserede patienter, og er ofte resistent over for flere antimykotiske behandlinger. Hurtig og præcis påvisning af denne patogen er afgørende for at kontrollere dens spredning i sundhedsindstillinger.

Dette studie har til formål at evaluere den kliniske ydeevne for NG-Test® Candida auris hurtig diagnostisk test (RDT), udviklet af CEA og NG Biotech. Testen bruger immunokromatografi og kan påvise Candida auris på cirka 15 minutter. Dens resultater vil blive sammenlignet med referencemetoden, MALDI-TOF, udført på kolonier dyrket fra rutinemæssige patientprøver.

Både retrospektive (ved brug af opbevarede isolater) og prospektive (ved brug af nye isolater) evalueringer vil blive gennemført. Studiet vil måle testens følsomhed og specificitet, og vil også inkludere en vurdering af dens brugervenlighed af laboratoriepersonale. Ingen yderligere prøver vil blive indsamlet fra patienter, og al testning vil bruge deidentificerede isolater for at sikre fortrolighed."

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne monocentriske, ikke-randomiserede diagnostiske nøjagtighedsundersøgelse har til formål at evaluere NG-Test® Candida auris, en lateral flow immunoassay udviklet af CEA og NG Biotech, til den kvalitative påvisning af Candida auris. Isolater vil blive opnået fra patienter med mistænkt infektion eller cutan kolonisering, dyrket på selektive medier fra rutinemæssige kliniske prøver, uden yderligere prøvetagning. Testresultaterne vil blive sammenlignet med referencemetoden, MALDI-TOF. Omkring 224 isolater fra inficerede patienter og 330 isolater fra koloniserede patienter vil blive inkluderet, hvilket gør det muligt at estimere følsomhed og specificitet præcist med 95% konfidensintervaller. Resultater fra den hurtige test, MALDI-TOF-identifikationer og billeder af testkassetterne vil blive indtastet i en elektronisk case report form under unikke pseudonymiserede identifikatorer. Statistisk analyse vil omfatte kontingenstabeller, beregning af følsomhed, specificitet, positive og negative prædiktive værdier og sandsynlighedsforhold med 95% konfidensintervaller. Interobservatørens overensstemmelse vil blive målt ved hjælp af Cohens kappakoefficient. Undersøgelsen vil blive gennemført over en seks-måneders inklusionsperiode på et enkelt center, Klinisk Mikrobiologisk Laboratorium på Attikon Universitetshospital i Athen. Valideringen af denne hurtige test forventes at give et pålideligt værktøj til at støtte infektionskontrollforanstaltninger og begrænse den nosokomiale spredning af Candida auris.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

554

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter indlagte patienter med mistanke om Candida auris-infektion eller cutan kolonisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fra patienter med mistænkt Candida auris-infektion:

- Alle isolater fra populationen, der vokser på de selektive medier: Sabouraud-dextrose (40g/L dextrose, 5,0g/L peptisk fordøjelse af animalsk væv, 5,0 g/L pankreatisk fordøjelse af kasein, 15,0 g/L agar og endelig pH 5,6 ± 0,2) og CHROMagar™ Candida plus (produceret af CHROMagar™, Frankrig). bruges i hospitalets rutinemæssige diagnostiske proces.

Fra patienter med mistænkt Candida auris-kutan kolonisering:

- Alle isolater fra populationen, der vokser på de selektive medier: Salt-Sabouraud Dulcitol Broth (SSDB) med chloramphenicol og gentamicin (produceret af S2 Media, USA), og medierne brugt i hospitalets rutinemæssige diagnostiske proces: Sabouraud Dextrose Flydende Medium indeholdende NaCl 10%, chloramphenicol 50 mg/L.

Eksklusionskriterier:

  • Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at evaluere den kliniske præstation af NG-Test® Candida auris hurtig diagnostisk test (RDT), udviklet af CEA og NG Biotech, til påvisning af denne patogen ved hjælp af immunokromatografi.
Tidsramme: 1 dag
Følsomhed og specificitet af NG-Test® Candida auris hurtigdiagnostisk test (RDT) vil blive vurderet ved sammenligning med referencemetoden (MALDI-TOF, Bruker) ved hjælp af kolonier isoleret prospektivt fra patienter mistænkt for infektion eller kolonisering. Evalueringen vil også omfatte en retrospektiv analyse ved hjælp af velkarakteriserede isolater tidligere konserveret af mikrobiologiafdelingen. Specificitet vil blive vurderet ved testning af en række ikke-Candida auris stammer.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Commissariat A L'energie Atomique
NG Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP 250168

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nosokomielle infektioner

Kliniske forsøg med NG-Test® C.auris kit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner