Evaluering av rask diagnostisk enhet for påvisning av Candida Auris (DiagRaMIE Caur)

Denne monosentriske, ikke-randomiserte diagnostiske nøyaktighetsstudien har som mål å evaluere NG-Test® Candida auris, en lateral flow-immunoassay utviklet av CEA og NG Biotech, for kvalitativ påvisning av Candida auris. Isolater vil bli hentet fra pasienter med mistenkt infeksjon eller kutankolonisering, dyrket på selektivt medium fra rutinemessige kliniske prøver, uten ytterligere prøvetaking. Testresultater vil bli sammenlignet med referansemetoden, MALDI-TOF. Omtrent 224 isolater fra infiserte pasienter og 330 isolater fra koloniserte pasienter vil bli inkludert, noe som vil tillate presis estimering av sensitivitet og spesifisitet med 95 % konfidensintervaller. Resultater fra hurtigtesten, MALDI-TOF-identifikasjoner og bilder av testkassettene vil bli registrert i en elektronisk saksrapporteringsskjema under unike pseudonymiserte identifikatorer. Statistisk analyse vil inkludere kontingenstabeller, beregning av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktive verdier, og sannsynlighetsforhold med 95 % konfidensintervaller. Interobserver-samsvar vil bli målt ved hjelp av Cohens kappakoeffisient. Studien vil bli gjennomført over en seks måneders inkluderingsperiode i ett enkelt senter, Klinisk mikrobiologisk laboratorium ved Attikon universitetssykehus i Athen. Valideringen av denne hurtigtesten forventes å gi et pålitelig verktøy for å støtte infeksjonskontrolltiltak og begrense den nosokomiale spredningen av Candida auris.