Avaliação de Dispositivo de Diagnóstico Rápido para a Deteção de Candida Auris (DiagRaMIE Caur)

Este estudo de precisão diagnóstica monocêntrico e não randomizado tem como objetivo avaliar o NG-Test® Candida auris, um imunoensaio de fluxo lateral desenvolvido pela CEA e NG Biotech, para a deteção qualitativa de Candida auris. Os isolados serão obtidos de doentes com suspeita de infeção ou colonização cutânea, cultivados em meios seletivos a partir de amostras clínicas de rotina, sem colheitas adicionais. Os resultados do teste serão comparados com o método de referência, MALDI-TOF. Serão incluídos aproximadamente 224 isolados de doentes infetados e 330 isolados de doentes colonizados, permitindo uma estimativa precisa da sensibilidade e especificidade com intervalos de confiança de 95%. Os resultados do teste rápido, as identificações por MALDI-TOF e as imagens das cassetes de teste serão inseridos num formulário eletrónico de relatório de caso sob identificadores únicos pseudonimizados. A análise estatística incluirá tabelas de contingência, cálculo da sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos e rácios de verosimilhança com intervalos de confiança de 95%. A concordância interobservador será medida usando o coeficiente kappa de Cohen. O estudo será realizado durante um período de inclusão de seis meses num único centro, o Laboratório de Microbiologia Clínica do Hospital Universitário Attikon em Atenas. A validação deste teste rápido deverá fornecer uma ferramenta fiável para apoiar as medidas de controlo de infeção e limitar a disseminação nosocomial de Candida auris.