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Valutazione del Dispositivo Diagnostico Rapido per il Rilevamento della Candida Auris (DiagRaMIE Caur)

19 novembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione del dispositivo diagnostico rapido per il rilevamento di Candida Auris DiagRaMIE C AURIS

"Candida auris è un fungo emergente che può causare infezioni gravi, in particolare nei pazienti ospedalizzati, ed è spesso resistente a molteplici trattamenti antifungini. Il rilevamento rapido e accurato di questo patogeno è essenziale per controllare la sua diffusione negli ambienti sanitari.<\/p>

Questo studio mira a valutare le prestazioni cliniche del test diagnostico rapido (RDT) NG-Test® Candida auris, sviluppato da CEA e NG Biotech. Il test utilizza l'immunocromatografia e può rilevare Candida auris in circa 15 minuti. I suoi risultati saranno confrontati con il metodo di riferimento, MALDI-TOF, eseguito su colonie coltivate da campioni di pazienti di routine.<\/p>

Saranno condotte valutazioni sia retrospettive (utilizzando isolati conservati) che prospettiche (utilizzando nuovi isolati). Lo studio misurerà la sensibilità e la specificità del test e includerà anche una valutazione della sua facilità d'uso da parte del personale di laboratorio. Non verranno raccolti ulteriori campioni dai pazienti e tutti i test utilizzeranno isolati de-identificati per garantire la riservatezza."<\/p>

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio diagnostico di accuratezza monocentrico e non randomizzato mira a valutare il NG-Test® Candida auris, un saggio immunologico a flusso laterale sviluppato da CEA e NG Biotech, per il rilevamento qualitativo di Candida auris. Gli isolati saranno ottenuti da pazienti con sospetta infezione o colonizzazione cutanea, coltivati su terreni selettivi da campioni clinici di routine, senza campionamento aggiuntivo. I risultati del test saranno confrontati con il metodo di riferimento, MALDI-TOF. Saranno inclusi circa 224 isolati da pazienti infetti e 330 isolati da pazienti colonizzati, consentendo una stima precisa della sensibilità e della specificità con intervalli di confidenza al 95%. I risultati del test rapido, le identificazioni MALDI-TOF e le immagini dei test cassette saranno inseriti in un modulo elettronico di report dei casi con identificatori pseudonimizzati univoci. L'analisi statistica includerà tabelle di contingenza, calcolo della sensibilità, specificità, valori predittivi positivi e negativi e rapporti di verosimiglianza con intervalli di confidenza al 95%. L'accordo tra osservatori sarà misurato utilizzando il coefficiente kappa di Cohen. Lo studio sarà condotto in un periodo di inclusione di sei mesi in un unico centro, il Laboratorio di Microbiologia Clinica dell'Ospedale Universitario Attikon di Atene. La validazione di questo test rapido dovrebbe fornire uno strumento affidabile per supportare le misure di controllo delle infezioni e limitare la diffusione nosocomiale di Candida auris.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

554

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio include pazienti ospedalizzati sospettati di infezione da Candida auris o colonizzazione cutanea.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Da pazienti con sospetta infezione da Candida auris:

- Tutti gli isolati della popolazione che crescono sui terreni selettivi: Sabouraud-dextrosio (40g/L di destrosio, 5,0g/L di digesto peptico di tessuto animale, 5,0 g/L di digesto pancreatico di caseina, 15,0 g/L di agar e pH finale 5,6 ± 0,2) e CHROMagar™ Candida plus (prodotto da CHROMagar™, Francia). utilizzati nel processo diagnostico di routine dell'ospedale.

Da pazienti con sospetta colonizzazione cutanea da Candida auris:

- Tutti gli isolati della popolazione che crescono sui terreni selettivi: Brodo Salt-Sabouraud Dulcitolo (SSDB) con cloramfenicolo e gentamicina (prodotto da S2 Media, Stati Uniti), E il terreno utilizzato nel processo diagnostico di routine dell'ospedale: Terreno liquido Sabouraud Dextrosio contenente NaCl 10%, cloramfenicolo 50 mg/L.

Criteri di esclusione:

  • NA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare le prestazioni cliniche del test diagnostico rapido (RDT) NG-Test® Candida auris, sviluppato da CEA e NG Biotech, per il rilevamento di questo patogeno utilizzando l'immunocromatografia.
Lasso di tempo: 1 giorno
La sensibilità e la specificità del test diagnostico rapido (RDT) NG-Test® Candida auris saranno valutate mediante confronto con il metodo di riferimento (MALDI-TOF, Bruker) utilizzando colonie isolate prospetticamente da pazienti con sospetta infezione o colonizzazione. La valutazione includerà anche un'analisi retrospettiva utilizzando isolati ben caratterizzati precedentemente conservati dal dipartimento di microbiologia. La specificità sarà valutata testando una varietà di ceppi non Candida auris.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Commissariat A L'energie Atomique
NG Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP 250168

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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