Evaluación del Dispositivo de Diagnóstico Rápido para la Detección de Candida Auris (DiagRaMIE Caur)

Este estudio de precisión diagnóstica monocéntrico y no aleatorizado tiene como objetivo evaluar el NG-Test® Candida auris, un inmunoensayo de flujo lateral desarrollado por CEA y NG Biotech, para la detección cualitativa de Candida auris. Los aislados se obtendrán de pacientes con sospecha de infección o colonización cutánea, cultivados en medios selectivos a partir de muestras clínicas de rutina, sin muestreo adicional. Los resultados de la prueba se compararán con el método de referencia, MALDI-TOF. Se incluirán aproximadamente 224 aislados de pacientes infectados y 330 aislados de pacientes colonizados, lo que permitirá una estimación precisa de la sensibilidad y especificidad con intervalos de confianza del 95%. Los resultados de la prueba rápida, las identificaciones por MALDI-TOF y las imágenes de los casetes de prueba se introducirán en un formulario electrónico de informe de casos bajo identificadores únicos pseudonimizados. El análisis estadístico incluirá tablas de contingencia, cálculo de sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivos y negativos, y razones de verosimilitud con intervalos de confianza del 95%. La concordancia entre observadores se medirá mediante el coeficiente kappa de Cohen. El estudio se llevará a cabo durante un período de inclusión de seis meses en un único centro, el Laboratorio de Microbiología Clínica del Hospital Universitario Attikon en Atenas. Se espera que la validación de esta prueba rápida proporcione una herramienta confiable para respaldar las medidas de control de infecciones y limitar la propagación nosocomial de Candida auris.