スタチン療法と併用したSAL003の高コレステロール血症および混合性脂質異常症患者における安全性と有効性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床試験

対象基準：

• 18歳から75歳までの被験者。
• スクリーニング前少なくとも4週間、安定した中等度から高強度のスタチン療法（エゼチミブ併用の有無を問わず）を受けていること。
• 2023年中国ガイドラインに基づく目標値を超える空腹時LDL-C：

ASCVD歴ありの場合：≧1.4 mmol/L（極めて高リスク）または≧1.8 mmol/L（非常に高リスク）。 ASCVD歴なしの場合：≧2.6 mmol/L（中等度/高リスク）または≧3.4 mmol/L（低リスク）。

スクリーニング/無作為化時の空腹時中性脂肪（TG）≦5.6 mmol/L。

• 署名によるインフォームドコンセントを提供できること。

除外基準：

• ホモ接合型家族性高コレステロール血症（HoFH）。
• 管理不良の高血圧（収縮期血圧≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHg）。
• スクリーニング前3か月以内の重大な心血管イベント（例：心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、経皮的冠動脈インターベンション、冠動脈バイパス移植術）。
• 心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）または左室駆出率＜40%（3か月以内）。
• 重度の腎機能障害（推算糸球体濾過量＜30 mL/分/1.73m²）。
• 活動性肝疾患または重度の肝機能障害（ALT/AST＞2.5×正常上限または総ビリルビン＞2×正常上限）。
• 管理不良の糖尿病（HbA1c＞8.0%）または1型糖尿病。
• スクリーニング前3か月以内の他の脂質降下療法（例：フィブラート系薬剤、ナイアシン）の使用、またはスクリーニング前6か月以内のPCSK9阻害剤の使用。
• 試験製品のいずれかの成分または他の抗体療法に対する既知の過敏症。