Uno Studio Clinico di Fase III Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di SAL003 in Combinazione con la Terapia con Statine in Pazienti con Ipercolesterolemia e Dislipidemia Mista
Uno Studio Clinico di Fase III Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia dell'Iniezione di Anticorpo Monoclonale Umano Ricombinante Anti-PCSK9 (SAL003) in Combinazione con la Terapia con Statine in Pazienti con Ipercolesterolemia e Dislipidemia Mista
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di SAL003, un anticorpo monoclonale completamente umano ricombinante anti-PCSK9, in pazienti cinesi con ipercolesterolemia e dislipidemia mista a rischio cardiovascolare molto alto o alto che non hanno raggiunto i livelli target di LDL-C nonostante una terapia stabile con statine a intensità da moderata a elevata (con o senza ezetimibe).
Circa 720 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere SAL003 140 mg o placebo corrispondente, somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane per 24 settimane. Dopo il periodo in doppio cieco, tutti i partecipanti entreranno in un periodo di estensione in aperto e riceveranno SAL003 140 mg Q4W per ulteriori 28 settimane, con una durata totale dello studio di 52 settimane.
L'endpoint primario di efficacia è la variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) alla settimana 24. Gli endpoint secondari chiave includono la variazione assoluta di LDL-C, la proporzione di soggetti che raggiungono i livelli target di LDL-C e le variazioni di altri parametri lipidici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Cina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- In terapia stabile con statine a intensità da moderata ad alta (con o senza ezetimibe) per almeno 4 settimane prima dello screening.
- LDL-C a digiuno superiore ai livelli target secondo le linee guida cinesi del 2023:
Con anamnesi di ASCVD: ≥1,4 mmol/L (Rischio Estremo) o ≥1,8 mmol/L (Rischio Molto Alto). Senza anamnesi di ASCVD: ≥2,6 mmol/L (Rischio Moderato/Alto) o ≥3,4 mmol/L (Rischio Basso).
Trigliceridi (TG) a digiuno ≤ 5,6 mmol/L allo screening/randomizzazione.
- Fornire consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Ipercolesterolemia Familiare Omozigote (HoFH).
- Ipertensione non controllata (PAS ≥160 mmHg o PAD ≥100 mmHg).
- Evento cardiovascolare significativo (ad esempio, IM, angina instabile, ictus, PCI, CABG) entro 3 mesi prima dello screening.
- Insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) o FEVS <40% entro 3 mesi.
- Compromissione renale grave (eGFR <30 mL/min/1,73m²).
- Malattia epatica attiva o compromissione epatica significativa (ALT/AST >2,5x ULN o TBiL >2x ULN).
- Diabete non controllato (HbA1c >8,0%) o diabete di tipo 1.
- Uso di altre terapie ipolipemizzanti (ad esempio, fibrati, niacina) entro 3 mesi o qualsiasi inibitore PCSK9 entro 6 mesi prima dello screening.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in sperimentazione o ad altre terapie anticorpali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Test
SAL003 140 mg
|
SAL003 140 mg
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di Riferimento
Placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale di LDL-C
Lasso di tempo: alla Settimana 24
|
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL-C alla settimana 24.
|
alla Settimana 24
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zuyi Yuan, M.D, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAL003A302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .