一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估SAL003联合他汀类药物治疗高胆固醇血症和混合性血脂异常患者的安全性和有效性
2025年11月19日 更新者：Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评估重组人抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合他汀类药物治疗高胆固醇血症和混合性血脂异常患者的安全性和有效性
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，旨在评估重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液（SAL003）联合他汀类药物治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估SAL003（一种重组全人源抗PCSK9单克隆抗体）在中国患有高胆固醇血症和混合性血脂异常且处于极高或高心血管风险的患者中的疗效和安全性，这些患者尽管接受了稳定、中至高强度的他汀类药物治疗（联用或不联用依折麦布），但尚未达到目标LDL-C水平。
大约720名参与者将以2:1的比例随机分配，接受SAL003 140 mg或匹配的安慰剂，每4周皮下注射一次，持续24周。在双盲期结束后，所有参与者将进入开放标签延长期，并接受SAL003 140 mg每4周一次的治疗，额外持续28周，研究总时长为52周。
主要疗效终点是第24周时低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）相对于基线的百分比变化。关键次要终点包括LDL-C的绝对变化、达到LDL-C目标水平的受试者比例以及其他血脂参数的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
720
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanxi
-
Xi’an、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄18至75岁。
- 筛选前至少4周接受稳定、中至高强度他汀类药物治疗（联合或不联合依折麦布）。
- 根据2023年中国指南，空腹LDL-C高于目标水平：
有ASCVD病史：≥1.4 mmol/L（极高危）或≥1.8 mmol/L（很高危）。 无ASCVD病史：≥2.6 mmol/L（中/高危）或≥3.4 mmol/L（低危）。
筛选/随机分组时空腹甘油三酯（TG）≤5.6 mmol/L。
- 提供签署的知情同意书。
排除标准：
- 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）。
- 未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg）。
- 筛选前3个月内发生重大心血管事件（如心肌梗死、不稳定型心绞痛、卒中、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术）。
- 筛选前3个月内心力衰竭（NYHA III级或IV级）或左心室射血分数<40%。
- 严重肾功能不全（估算肾小球滤过率<30 mL/min/1.73m²）。
- 活动性肝病或显著肝功能损害（丙氨酸氨基转移酶/天冬氨酸氨基转移酶>2.5倍正常值上限或总胆红素>2倍正常值上限）。
- 未控制的糖尿病（糖化血红蛋白>8.0%）或1型糖尿病。
- 筛选前3个月内使用其他降脂疗法（如贝特类、烟酸）或筛选前6个月内使用任何PCSK9抑制剂。
- 已知对研究产品的任何成分或其他抗体疗法过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：测试组
SAL003 140 毫克
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SAL003 140 毫克
|
|
安慰剂比较：参考组
安慰剂
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDL-C 的百分比变化
大体时间：在第24周
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第 24 周时 LDL-C 相对于基线的百分比变化。
|
在第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zuyi Yuan, M.D、The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月19日
初级完成 (实际的)
2025年6月23日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月19日
首次发布 (实际的)
2025年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月19日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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