Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af SAL003 i kombination med statinbehandling hos patienter med hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi

19. november 2025 opdateret af: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af sikkerhed og effekt af rekombinant humant anti-PCSK9 monoklonalt antistof-injektion (SAL003) i kombination med statinbehandling hos patienter med hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af rekombinant fuldt humant anti-PCSK9 monoklonalt antistofinjektion (SAL003) i kombination med statinterapi hos patienter med hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SAL003, et rekombinant fuldt humant anti-PCSK9 monoklonalt antistof, hos kinesiske patienter med hyperkolesterolæmi og blandet dyslipidæmi med meget høj eller høj kardiovaskulær risiko, som ikke har opnået målniveauer for LDL-C på trods af stabil, moderat til høj intensitet statinterapi (med eller uden ezetimib).

Omkring 720 deltagere vil blive randomiseret i et forhold på 2:1 til at modtage enten SAL003 140 mg eller matchende placebo, administreret subkutant hver 4. uge i 24 uger. Efter den dobbeltblindede periode vil alle deltagere gå ind i en åben-label forlængelsesperiode og modtage SAL003 140 mg hver 4. uge i yderligere 28 uger, med en total undersøgelsesvarighed på 52 uger.

Den primære effektendepunkt er den procentvise ændring fra baseline i lavtætheds-lipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved uge 24. Nøglesekundære endepunkter inkluderer den absolutte ændring i LDL-C, andelen af forsøgspersoner, der opnår LDL-C-målniveauer, og ændringer i andre lipidparametre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

720

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen 18 til 75 år.
  • På en stabil, moderat til højintensiv statinbehandling (med eller uden ezetimib) i mindst 4 uger før screening.
  • Fastende LDL-C over målværdier ifølge kinesiske retningslinjer fra 2023:

Med ASCVD-historie: ≥1,4 mmol/L (ekstrem risiko) eller ≥1,8 mmol/L (meget høj risiko). Uden ASCVD-historie: ≥2,6 mmol/L (moderat/høj risiko) eller ≥3,4 mmol/L (lav risiko).

Fastende triglycerider (TG) ≤ 5,6 mmol/L ved screening/randomisering.

  • Afgiv underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Homozygot Familiær Hyperkolesterolæmi (HoFH).
  • Ukontrolleret hypertension (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg).
  • Signifikant kardiovaskulær hændelse (f.eks. MI, ustabil angina, apopleksi, PCI, CABG) inden for 3 måneder før screening.
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III eller IV) eller LVEF <40% inden for 3 måneder.
  • Svær nyreinsufficiens (eGFR <30 mL/min/1,73m²).
  • Aktiv leversygdom eller signifikant leversvigt (ALT/AST >2,5x øvre normalgrænse eller TBiL >2x øvre normalgrænse).
  • Ukontrolleret diabetes (HbA1c >8,0%) eller type 1-diabetes.
  • Brug af anden lipid-sænkende behandling (f.eks. fibrater, niacin) inden for 3 måneder eller ethvert PCSK9-hæmmer inden for 6 måneder før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesproduktet eller andre antistofbehandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
SAL003 140 mg
Medicin: SAL003 140 mg
SAL003 140 mg
Placebo komparator: Referencegruppe
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af LDL-C
Tidsramme: ved uge 24
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C ved uge 24.
ved uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zuyi Yuan, M.D, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAL003A302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner