En multicenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av SAL003 i kombinasjon med statinterapi hos pasienter med hyperkolesterolomi og blandet dyslipidemi
En multicenter, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av rekombinant human anti-PCSK9 monoklonalt antistoff-injeksjon (SAL003) i kombinasjon med statinterapi hos pasienter med hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, multicentrisk, randomisert, dobbelblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SAL003, et rekombinant fullstendig humant anti-PCSK9 monoklonalt antistoff, hos kinesiske pasienter med hyperkolesterolemi og blandet dyslipidemi med svært høy eller høy kardiovaskulær risiko som ikke har oppnådd mål-LDL-C-nivåer til tross for stabil, moderat til høy intensitet statinterapi (med eller uten ezetimib).
Omtrent 720 deltakere vil bli randomisert i et 2:1-forhold til å motta enten SAL003 140 mg eller matchende placebo, administrert subkutant hver 4. uke i 24 uker. Etter den dobbeltblindede perioden vil alle deltakere gå inn i en åpen merkevareforlengelsesperiode og motta SAL003 140 mg Q4W i ytterligere 28 uker, med en total studievariqhet på 52 uker.
Den primære effektendepunktet er prosentvis endring fra utgangspunkt i lavtetthetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved uke 24. Viktige sekundære endepunkter inkluderer absolutt endring i LDL-C, andelen subjekter som oppnår LDL-C-målnivåer, og endringer i andre lipidparametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 til 75 år.
- På en stabil, moderat til høyintensiv statinbehandling (med eller uten ezetimib) i minst 4 uker før screening.
- Fastende LDL-C over målverdier i henhold til kinesiske retningslinjer fra 2023:
Med ASKVD-historie: ≥1,4 mmol/L (ekstrem risiko) eller ≥1,8 mmol/L (svært høy risiko). Uten ASKVD-historie: ≥2,6 mmol/L (moderat/høy risiko) eller ≥3,4 mmol/L (lav risiko).
Fastende triglyserider (TG) ≤ 5,6 mmol/L ved screening/randomisering.
- Gi signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Homozyg familiær hyperkolesterolemi (HoFH).
- Ukontrollert hypertensjon (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg).
- Betydelig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, ustabil angina, slag, PCI, CABG) innen 3 måneder før screening.
- Hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) eller LVEF <40 % innen 3 måneder.
- Alvorlig nyresvikt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
- Aktiv leversykdom eller betydelig leversvikt (ALT/AST >2,5x øvre referansegrense eller TBiL >2x øvre referansegrense).
- Ukontrollert diabetes (HbA1c >8,0 %) eller type 1-diabetes.
- Bruk av annen lipidsenkende behandling (f.eks. fibrater, niacin) innen 3 måneder eller noen PCSK9-hemmer innen 6 måneder før screening.
- Kjent overfølsomhet for noe komponent i undersøkelsesproduktet eller andre antistoffterapier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe
SAL003 140 mg
|
SAL003 140 mg
|
|
Placebo komparator: Referansegruppe
Placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring av LDL-kolesterol
Tidsramme: ved uke 24
|
Prosentvis endring fra utgangspunkt i LDL-C ved uke 24.
|
ved uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zuyi Yuan, M.D, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAL003A302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .