Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaihe III kliininen tutkimus SAL003:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdistettynä statiinihoidon kanssa hyperkolesterolemiaa ja sekoittunutta dyslipidemiaa sairastavilla potilailla
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoteksti, lumelääkekontrolloitu vaihe III kliininen tutkimus rekombinantin ihmisen anti-PCSK9 monoklonaalisen vasta-aineen injektion (SAL003) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi statiinihoidon kanssa hyperkolesterolemiaa ja sekadyslipidemiaa sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen III monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, placebolla kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SAL003:n, rekombinantin täysin ihmisen anti-PCSK9-monoklonaalisen vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta kiinalaisilla hyperkolesterolemiaa ja sekadyslipidemiaa sairastavilla potilailla, joilla on erittäin korkea tai korkea kardiovaskulaarinen riski ja jotka eivät ole saavuttaneet kohde-LDL-C-tasoja stabiilista, keskivaikeasta vaikeaan statiinihoidosta (ezetimibillä tai ilman) huolimatta.
Noin 720 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 2:1 saamaan joko SAL003 140 mg tai vastaavaa placeboa, joka annetaan ihonalaisesti 4 viikon välein 24 viikon ajan. Kaksoissokkokauden jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät avoimen etiketin jatkojaksoon ja saavat SAL003 140 mg Q4W (4 viikon välein) vielä 28 viikon ajan, ja tutkimuksen kokonaiskesto on 52 viikkoa.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on prosentuaalinen muutos perustasosta matalatiheyslipoproteiinikolesterolissa (LDL-C) viikolla 24. Keskeisiä toissijaisia päätepisteitä ovat absoluuttinen muutos LDL-C:ssä, kohde-LDL-C-tasojen saavuttaneiden kohteiden osuus sekä muutokset muissa lipidiparametreissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat henkilöt.
- Vakaa, kohtaltainen tai korkeaintensiteettinen statiinihoidon ohjelma (ezetimibillä tai ilman) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Paastoveren LDL-kolesteroli yli kohdetasojen Kiinan vuoden 2023 ohjeistuksen mukaan:
ASCVD-taustalla: ≥1,4 mmol/l (erittäin korkea riski) tai ≥1,8 mmol/l (erittäin korkea riski). Ilman ASCVD-taustaa: ≥2,6 mmol/l (kohtaltainen/korkea riski) tai ≥3,4 mmol/l (matala riski).
Paastoveren triglyseridit (TG) ≤ 5,6 mmol/l seulonnassa/satunnaistamisessa.
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Homotsygoottinen perinnöllinen hyperkolesterolemia (HoFH).
- Hallitsematon verenpaine (SYS ≥160 mmHg tai DIA ≥100 mmHg).
- Merkittävä sydän- ja verisuonitapahtuma (esim. sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, aivohalvaus, PCI, CABG) 3 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) tai LVEF <40 % 3 kuukauden kuluessa.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Aktiivinen maksasairaus tai merkittävä maksan vajaatoiminta (ALT/AST >2,5x yläraja tai kokonaisbilirubiini >2x yläraja).
- Hallitsematon diabetes (HbA1c >8,0 %) tai tyypin 1 diabetes.
- Muiden rasvalääkkeiden (esim. fibraatit, niasiini) käyttö 3 kuukauden kuluessa tai minkä tahansa PCSK9-estäjän käyttö 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa.
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavan tuotteen mihin tahansa osaan tai muihin vastainelääkkeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
SAL003 140 mg
|
SAL003 140 mg
|
|
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
Placebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Prosentuaalinen muutos LDL-kolesteroliarvossa viikolla 24 verrattuna lähtöarvoon.
|
viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Zuyi Yuan, M.D, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAL003A302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .