En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SAL003 i kombination med statinterapi hos patienter med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av rekombinant human anti-PCSK9-monoklonal antikroppsinjektion (SAL003) i kombination med statinterapi hos patienter med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas III, multcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SAL003, ett rekombinant fullständigt humant anti-PCSK9-monoklonalt antikropp, hos kinesiska patienter med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi med mycket hög eller hög kardiovaskulär risk som inte har uppnått målnivåer för LDL-C trots stabil, måttlig till högintensiv statinterapi (med eller utan ezetimib).
Ungefär 720 deltagare kommer att randomiseras i ett 2:1-förhållande för att få antingen SAL003 140 mg eller matchande placebo, administrerat subkutant var 4:e vecka i 24 veckor. Efter den dubbelblinda perioden kommer alla deltagare att gå in i en öppen förlängningsperiod och få SAL003 140 mg var 4:e vecka i ytterligare 28 veckor, med en total studievaraktighet på 52 veckor.
Den primära effektendpunkten är den procentuella förändringen från baslinjen i lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) vid vecka 24. Viktiga sekundära ändpunkter inkluderar den absoluta förändringen i LDL-C, andelen ämnen som uppnår LDL-C-målnivåer och förändringar i andra lipidparametrar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18 till 75 år.
- På en stabil, måttlig till högintensiv statinbehandling (med eller utan ezetimib) i minst 4 veckor före screening.
- Fastande LDL-kolesterol över målnivåer enligt kinesiska riktlinjer från 2023:
Med ASK-sjukdom i anamnes: ≥1,4 mmol/L (extrem risk) eller ≥1,8 mmol/L (mycket hög risk). Utan ASK-sjukdom i anamnes: ≥2,6 mmol/L (måttlig/hög risk) eller ≥3,4 mmol/L (låg risk).
Fastande triglycerider (TG) ≤ 5,6 mmol/L vid screening/randomisering.
- Lämna skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH).
- Okontrollerad hypertoni (SBT ≥160 mmHg eller DBT ≥100 mmHg).
- Signifikant kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, instabil kärlkramp, stroke, PCI, CABG) inom 3 månader före screening.
- Hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) eller LVEF <40 % inom 3 månader.
- Svår njursvikt (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Aktiv leversjukdom eller signifikant leversvikt (ALT/AST >2,5 × övre referensgräns eller TBiL >2 × övre referensgräns).
- Okontrollerad diabetes (HbA1c >8,0 %) eller typ 1-diabetes.
- Användning av andra lipidsänkande terapier (t.ex. fibrater, niacin) inom 3 månader eller något PCSK9-hämmare inom 6 månader före screening.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningspreparatet eller andra antikroppsterapier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
SAL003 140 mg
|
SAL003 140 mg
|
|
Placebo-jämförare: Referensgrupp
Placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av LDL-C
Tidsram: vecka 24
|
Procentuell förändring från baslinje i LDL-C vid vecka 24.
|
vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Zuyi Yuan, M.D, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAL003A302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .