Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti SAL003 v kombinaci se statinovou terapií u pacientů s hypercholesterolémií a smíšenou dyslipidémií
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce rekombinantní humánní monoklonální protilátky proti PCSK9 (SAL003) v kombinaci se statinovou terapií u pacientů s hypercholesterolémií a smíšenou dyslipidémií
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SAL003, rekombinantní plně lidské anti-PCSK9 monoklonální protilátky, u čínských pacientů s hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií s velmi vysokým nebo vysokým kardiovaskulárním rizikem, kteří nedosáhli cílových hladin LDL-C navzdory stabilní, středně intenzivní až vysoce intenzivní statinové terapii (s ezetimibem nebo bez něj).
Přibližně 720 účastníků bude randomizováno v poměru 2:1 k přijetí buď SAL003 140 mg nebo odpovídajícího placeba, podávaného subkutánně každé 4 týdny po dobu 24 týdnů. Po dvojitě zaslepeném období všichni účastníci vstoupí do otevřeného prodlouženého období a budou dostávat SAL003 140 mg Q4W po dalších 28 týdnů, s celkovou délkou trvání studie 52 týdnů.
Primárním účinnostním bodem je procentuální změna od výchozí hodnoty u lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnu 24. Klíčové sekundární body zahrnují absolutní změnu v LDL-C, podíl subjektů dosahujících cílových hladin LDL-C a změny v dalších lipidových parametrech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 až 75 let.
- Na stabilním režimu statinů střední až vysoké intenzity (s ezetimibem nebo bez něj) po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem.
- Hladina LDL-C nalačno nad cílovými hodnotami podle čínských doporučení z roku 2023:
S anamnézou ASCVD: ≥1,4 mmol/l (extrémní riziko) nebo ≥1,8 mmol/l (velmi vysoké riziko).
Bez anamnézy ASCVD: ≥2,6 mmol/l (střední/vysoké riziko) nebo ≥3,4 mmol/l (nízké riziko).
Hladina triglyceridů (TG) nalačno ≤ 5,6 mmol/l při screeningu/náhodném zařazení.
- Poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Homozygotní familiární hypercholesterolémie (HoFH).
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥160 mmHg nebo DBP ≥100 mmHg).
- Významná kardiovaskulární příhoda (např. IM, nestabilní angina, CMP, PCI, CABG) do 3 měsíců před screeningem.
- Srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) nebo LVEF <40 % do 3 měsíců.
- Těžké renální postižení (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Aktivní jaterní onemocnění nebo významné jaterní postižení (ALT/AST >2,5× ULN nebo TBiL >2× ULN).
- Nekontrolovaný diabetes (HbA1c >8,0 %) nebo diabetes 1. typu.
- Užívání jiných lipidových terapií (např. fibráty, niacin) do 3 měsíců nebo jakéhokoli inhibitoru PCSK9 do 6 měsíců před screeningem.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumaného přípravku nebo jiné protilátkové terapie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
SAL003 140 mg
|
SAL003 140 mg
|
|
Komparátor placeba: Referenční skupina
Placebo
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: v týdnu 24
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty LDL-C v 24. týdnu.
|
v týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zuyi Yuan, M.D, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAL003A302
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .