Étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de SAL003 en association avec une thérapie par statine chez des patients atteints d'hypercholestérolémie et de dyslipidémie mixte
Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'anticorps monoclonal anti-PCSK9 humain recombinant (SAL003) en association avec un traitement par statine chez des patients atteints d'hypercholestérolémie et de dyslipidémie mixte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et la sécurité du SAL003, un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain anti-PCSK9, chez des patients chinois atteints d'hypercholestérolémie et de dyslipidémie mixte présentant un risque cardiovasculaire très élevé ou élevé, qui n'ont pas atteint les niveaux cibles de LDL-C malgré un traitement stable par statines d'intensité modérée à élevée (avec ou sans ézétimibe).
Environ 720 participants seront randomisés selon un rapport de 2:1 pour recevoir soit 140 mg de SAL003, soit un placebo correspondant, administré par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 24 semaines. Suite à la période en double aveugle, tous les participants entreront dans une période d'extension en ouvert et recevront 140 mg de SAL003 toutes les 4 semaines pendant 28 semaines supplémentaires, pour une durée totale de l'étude de 52 semaines.
Le critère d'efficacité principal est le pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à la semaine 24. Les critères secondaires clés incluent le changement absolu du LDL-C, la proportion de sujets atteignant les niveaux cibles de LDL-C et les changements dans d'autres paramètres lipidiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujets âgés de 18 à 75 ans.
- Sous un régime stable de statines d'intensité modérée à élevée (avec ou sans ézétimibe) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
- LDL-C à jeun supérieur aux niveaux cibles selon les directives chinoises de 2023 :
Avec antécédents de MCAS : ≥1,4 mmol/L (risque extrême) ou ≥1,8 mmol/L (risque très élevé). Sans antécédents de MCAS : ≥2,6 mmol/L (risque modéré/élevé) ou ≥3,4 mmol/L (risque faible).
Triglycérides (TG) à jeun ≤ 5,6 mmol/L au dépistage/randomisation.
- Fournir un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
- Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo).
- Hypertension non contrôlée (PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥100 mmHg).
- Événement cardiovasculaire significatif (par exemple, IM, angine instable, AVC, ICP, PAC) dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Insuffisance cardiaque (classe NYHA III ou IV) ou FEVG <40 % dans les 3 mois.
- Insuffisance rénale sévère (DFG <30 mL/min/1,73m²).
- Maladie hépatique active ou insuffisance hépatique significative (ALT/AST >2,5x LSN ou TBiL >2x LSN).
- Diabète non contrôlé (HbA1c >8,0 %) ou diabète de type 1.
- Utilisation d'autres thérapies hypolipidémiantes (par exemple, fibrates, niacine) dans les 3 mois ou tout inhibiteur de PCSK9 dans les 6 mois précédant le dépistage.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit à l'étude ou à d'autres thérapies par anticorps.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de test
SAL003 140 mg
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SAL003 140 mg
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Comparateur placebo: Groupe de Référence
Placebo
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Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation du LDL-C
Délai: à la Semaine 24
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Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des LDL-C à la semaine 24.
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à la Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zuyi Yuan, M.D, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAL003A302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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