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Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SAL003 in Kombination mit Statintherapie bei Patienten mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie

19. November 2025 aktualisiert von: Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der rekombinanten humanen Anti-PCSK9-Monoklonal-Antikörper-Injektion (SAL003) in Kombination mit einer Statin-Therapie bei Patienten mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Injektion eines rekombinanten vollständig humanen Anti-PCSK9 monoklonalen Antikörpers (SAL003) in Kombination mit Statintherapie bei Patienten mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von SAL003, einem rekombinanten vollständig humanen anti-PCSK9 monoklonalen Antikörper, bei chinesischen Patienten mit Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie mit sehr hohem oder hohem kardiovaskulärem Risiko zu bewerten, die trotz stabiler, moderater bis hochintensiver Statintherapie (mit oder ohne Ezetimib) keine Ziel-LDL-C-Werte erreicht haben.

Etwa 720 Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder SAL003 140 mg oder ein passendes Placebo zu erhalten, das alle 4 Wochen subkutan für 24 Wochen verabreicht wird. Nach der Doppelblindphase treten alle Teilnehmer in eine Open-Label-Verlängerungsphase ein und erhalten SAL003 140 mg Q4W für weitere 28 Wochen, mit einer gesamten Studiendauer von 52 Wochen.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 24. Wichtige sekundäre Endpunkte umfassen die absolute Veränderung des LDL-C, den Anteil der Probanden, die LDL-C-Zielwerte erreichen, und Veränderungen anderer Lipidparameter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

720

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • Stabile, mittel- bis hochintensive Statintherapie (mit oder ohne Ezetimib) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening.
  • Nüchtern-LDL-C über den Zielwerten gemäß chinesischen Leitlinien 2023:

Mit ASCVD-Anamnese: ≥1,4 mmol/L (extremes Risiko) oder ≥1,8 mmol/L (sehr hohes Risiko).
Ohne ASCVD-Anamnese: ≥2,6 mmol/L (moderates/hohes Risiko) oder ≥3,4 mmol/L (geringes Risiko).

Nüchtern-Triglyceride (TG) ≤ 5,6 mmol/L beim Screening/Randomisierung.

  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung bereitstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Homozygote Familiäre Hypercholesterinämie (HoFH).
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥160 mmHg oder DBP ≥100 mmHg).
  • Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis (z.B. MI, instabile Angina, Schlaganfall, PCI, CABG) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) oder LVEF <40 % innerhalb von 3 Monaten.
  • Schwere Nierenfunktionseinschränkung (eGFR <30 mL/min/1,73m²).
  • Aktive Lebererkrankung oder signifikante Leberfunktionsstörung (ALT/AST >2,5-fach ULN oder TBiL >2-fach ULN).
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c >8,0 %) oder Typ-1-Diabetes.
  • Anwendung anderer lipidsenkender Therapien (z.B. Fibrate, Niacin) innerhalb von 3 Monaten oder eines PCSK9-Inhibitors innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats oder andere Antikörpertherapien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
SAL003 140 mg
Arzneimittel: SAL003 140 mg
SAL003 140 mg
Placebo-Komparator: Referenzgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des LDL-C
Zeitfenster: in Woche 24
Prozentuale Veränderung des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24.
in Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Zuyi Yuan, M.D, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAL003A302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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