Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки безопасности и эффективности SAL003 в комбинации со статинотерапией у пациентов с гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией

Критерии включения:

• Субъекты в возрасте от 18 до 75 лет.
• На стабильной терапии статинами умеренной или высокой интенсивности (с эзетимибом или без) не менее 4 недель до скрининга.
• Уровень ЛПНП натощак выше целевых значений согласно китайским рекомендациям 2023 года:

При наличии анамнеза АССЗ: ≥1,4 ммоль/л (экстремальный риск) или ≥1,8 ммоль/л (очень высокий риск). Без анамнеза АССЗ: ≥2,6 ммоль/л (умеренный/высокий риск) или ≥3,4 ммоль/л (низкий риск).

Уровень триглицеридов (ТГ) натощак ≤5,6 ммоль/л при скрининге/рандомизации.

• Предоставление подписанного информированного согласия.

Критерии исключения:

• Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия (ГСГ).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥160 мм рт.ст. или ДАД ≥100 мм рт.ст.).
• Значительное сердечно-сосудистое событие (например, ИМ, нестабильная стенокардия, инсульт, ЧКВ, АКШ) в течение 3 месяцев до скрининга.
• Сердечная недостаточность (III или IV класс по NYHA) или ФВ ЛЖ <40% в течение 3 месяцев.
• Тяжелое нарушение функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73м²).
• Активное заболевание печени или значительное нарушение функции печени (АЛТ/АСТ >2,5x ВГН или ОБ >2x ВГН).
• Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c >8,0%) или сахарный диабет 1 типа.
• Применение других липидснижающих терапий (например, фибратов, ниацина) в течение 3 месяцев или любого ингибитора PCSK9 в течение 6 месяцев до скрининга.
• Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата или другим терапиям антителами.