스타틴 요법과 병용 투여 시 SAL003의 고콜레스테롤혈증 및 혼합 이상지질혈증 환자에서의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험

포함 기준:

• 18세에서 75세 사이의 대상자.
• 선별 전 최소 4주 동안 안정적인 중등도 내지 고강도 스타틴 요법(에제티미브 포함 또는 미포함)을 유지 중인 대상자.
• 2023년 중국 가이드라인에 따른 공복 LDL-C가 목표 수준 초과:

ASCVD 병력 있음: ≥1.4 mmol/L(극고위험군) 또는 ≥1.8 mmol/L(초고위험군). ASCVD 병력 없음: ≥2.6 mmol/L(중등도/고위험군) 또는 ≥3.4 mmol/L(저위험군).

선별/무작위 배정 시 공복 중성지방(TG) ≤ 5.6 mmol/L.

• 서명된 동의서 제공.

제외 기준:

• 동형접합성 가족성 고콜레스테롤혈증(HoFH).
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg).
• 선별 전 3개월 이내 중대한 심혈관계 사건(예: 심근경색, 불안정성 협심증, 뇌졸중, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 이식술) 발생.
• 선별 전 3개월 이내 심부전(NYHA 등급 III 또는 IV) 또는 좌심실 구혈률 <40%.
• 중증 신장 기능 장애(eGFR <30 mL/min/1.73m²).
• 활동성 간 질환 또는 중증 간 기능 장애(ALT/AST >2.5x 상한 정상치 또는 총 빌리루빈 >2x 상한 정상치).
• 조절되지 않는 당뇨병(당화혈색소 >8.0%) 또는 제1형 당뇨병.
• 선별 전 3개월 이내 기타 지질 강하 요법(예: 피브레이트, 나이아신) 사용 또는 6개월 이내 모든 PCSK9 억제제 사용.
• 임상시험용 제품 또는 기타 항체 치료제 성분에 대한 알려진 과민반응.