Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo de Fase III para Evaluar la Seguridad y Eficacia de SAL003 en Combinación con Terapia con Estatinas en Pacientes con Hipercolesterolemia y Dislipidemia Mixta

Criterios de inclusión:

• Sujetos de 18 a 75 años.
• En un régimen estable de estatinas de intensidad moderada a alta (con o sin ezetimiba) durante al menos 4 semanas antes del cribado.
• Niveles de LDL-C en ayunas por encima de los objetivos según las directrices chinas de 2023:

Con antecedentes de ECVAS: ≥1,4 mmol/L (Riesgo extremo) o ≥1,8 mmol/L (Riesgo muy alto). Sin antecedentes de ECVAS: ≥2,6 mmol/L (Riesgo moderado/alto) o ≥3,4 mmol/L (Riesgo bajo).

Triglicéridos (TG) en ayunas ≤ 5,6 mmol/L en el cribado/aleatorización.

• Proporcionar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

• Hipercolesterolemia familiar homocigótica (HFHo).
• Hipertensión no controlada (PAS ≥160 mmHg o PAD ≥100 mmHg).
• Evento cardiovascular significativo (p. ej., IAM, angina inestable, ictus, ICP, CABG) en los 3 meses anteriores al cribado.
• Insuficiencia cardiaca (clase III o IV de la NYHA) o FEVI <40% en los últimos 3 meses.
• Deterioro renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73m²).
• Enfermedad hepática activa o deterioro hepático significativo (ALT/AST >2,5x LSN o BT >2x LSN).
• Diabetes no controlada (HbA1c >8,0%) o diabetes tipo 1.
• Uso de otras terapias hipolipemiantes (p. ej., fibratos, niacina) en los 3 meses anteriores o cualquier inhibidor de PCSK9 en los 6 meses anteriores al cribado.
• Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación u otras terapias con anticuerpos.