Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van SAL003 in combinatie met statinetherapie bij patiënten met hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase III klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van recombinant humaan anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam injectie (SAL003) in combinatie met statinetherapie bij patiënten met hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek dat is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van SAL003, een recombinant volledig humaan anti-PCSK9 monoklonaal antilichaam, bij Chinese patiënten met hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie met een zeer hoog of hoog cardiovasculair risico die ondanks stabiele, matig tot hoge intensiteit statinetherapie (met of zonder ezetimibe) de streef-LDL-C-waarden niet hebben bereikt.
Ongeveer 720 deelnemers worden in een 2:1-verhouding gerandomiseerd om ofwel SAL003 140 mg of een overeenkomend placebo te ontvangen, subcutaan toegediend elke 4 weken gedurende 24 weken. Na de dubbelblinde periode gaan alle deelnemers over naar een open-label extensieperiode en ontvangen SAL003 140 mg Q4W gedurende aanvullende 28 weken, met een totale studieduur van 52 weken.
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de procentuele verandering vanaf baseline in Low-Density Lipoproteïne Cholesterol (LDL-C) op week 24. Belangrijke secundaire eindpunten omvatten de absolute verandering in LDL-C, het aandeel proefpersonen dat de LDL-C-streefwaarden bereikt, en veranderingen in andere lipidenparameters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, China
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten van 18 tot 75 jaar oud.
- Gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan screening op een stabiel, matig tot hoog intensief statineregime (met of zonder ezetimibe).
- Nuchter LDL-C boven streefwaarden volgens Chinese richtlijnen 2023:
Met ASCVD-geschiedenis: ≥1,4 mmol/L (extreem risico) of ≥1,8 mmol/L (zeer hoog risico). Zonder ASCVD-geschiedenis: ≥2,6 mmol/L (matig/hoog risico) of ≥3,4 mmol/L (laag risico).
Nuchter triglyceriden (TG) ≤ 5,6 mmol/L bij screening/randomisatie.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Homozygote Familiaire Hypercholesterolemie (HoFH).
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥160 mmHg of DBP ≥100 mmHg).
- Significant cardiovasculair voorval (bijv. MI, instabiele angina, beroerte, PCI, CABG) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
- Hartfalen (NYHA Klasse III of IV) of LVEF <40% binnen 3 maanden.
- Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 mL/min/1,73m²).
- Actieve leverziekte of significante hepatische insufficiëntie (ALT/AST >2,5x ULN of TBiL >2x ULN).
- Ongecontroleerde diabetes (HbA1c >8,0%) of diabetes type 1.
- Gebruik van andere lipidenverlagende therapieën (bijv. fibraten, niacine) binnen 3 maanden of enige PCSK9-remmer binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
- Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksproduct of andere antilichaamtherapieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep
SAL003 140 mg
|
SAL003 140 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Referentiegroep
Placebo
|
Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering van LDL-C
Tijdsspanne: op week 24
|
Procentuele verandering ten opzichte van de baseline in LDL-C bij Week 24.
|
op week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zuyi Yuan, M.D, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAL003A302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .