Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności SAL003 w skojarzeniu z terapią statyną u pacjentów z hipercholesterolemią i dyslipidemią mieszaną
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-PCSK9 (SAL003) w skojarzeniu z terapią statyną u pacjentów z hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest badanie fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SAL003, rekombinowanego w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-PCSK9, u chińskich pacjentów z hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią z bardzo wysokim lub wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, którzy nie osiągnęli docelowych poziomów LDL-C pomimo stabilnej, umiarkowanej do wysokiej intensywności terapii statynowej (z ezetymibem lub bez).
Około 720 uczestników zostanie randomizowanych w stosunku 2:1 do otrzymania SAL003 140 mg lub dopasowanego placebo, podawanego podskórnie co 4 tygodnie przez 24 tygodnie. Po okresie podwójnie ślepej próby wszyscy uczestnicy wejdą w okres otwartej próby przedłużającej i będą otrzymywać SAL003 140 mg Q4W przez dodatkowe 28 tygodni, z całkowitym czasem trwania badania wynoszącym 52 tygodnie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest procentowa zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w 24. tygodniu. Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmują bezwzględną zmianę w LDL-C, odsetek pacjentów osiągających docelowe poziomy LDL-C oraz zmiany w innych parametrach lipidowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat.
- Stosowanie stabilnego schematu leczenia statyną o umiarkowanej do wysokiej intensywności (z ezetymibem lub bez) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Poziom LDL-C na czczo powyżej docelowych wartości zgodnie z wytycznymi chińskimi z 2023 roku:
Z wywiadem ASCVD: ≥1,4 mmol/L (skrajne ryzyko) lub ≥1,8 mmol/L (bardzo wysokie ryzyko).
Bez wywiadu ASCVD: ≥2,6 mmol/L (umiarkowane/wysokie ryzyko) lub ≥3,4 mmol/L (niskie ryzyko).
Triglicerydy (TG) na czczo ≤ 5,6 mmol/L podczas badania przesiewowego/randomizacji.
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HoFH).
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥160 mmHg lub DBP ≥100 mmHg).
- Znaczne zdarzenie sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, udar, PCI, CABG) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA) lub LVEF <40% w ciągu 3 miesięcy.
- Czynna choroba wątroby lub znaczne zaburzenia czynności wątroby (ALT/AST >2,5x ULN lub TBiL >2x ULN).
- Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c >8,0%) lub cukrzyca typu 1.
- Stosowanie innych terapii obniżających poziom lipidów (np. fibratów, niacyny) w ciągu 3 miesięcy lub jakiegokolwiek inhibitora PCSK9 w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu badawczego lub inne terapie przeciwciałami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
SAL003 140 mg
|
SAL003 140 mg
|
|
Komparator placebo: Grupa Referencyjna
Placebo
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
|
Procentowa zmiana wartości LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu.
|
w 24. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zuyi Yuan, M.D, The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAL003A302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .