Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo de Fase III para Avaliar a Segurança e Eficácia do SAL003 em Combinação com Terapia com Estatinas em Doentes com Hipercolesterolemia e Dislipidemia Mista

Critérios de Inclusão:

• Sujeitos com idades entre 18 e 75 anos.
• Em regime estável de estatina de intensidade moderada a elevada (com ou sem ezetimiba) durante pelo menos 4 semanas antes do rastreio.
• LDL-C em jejum acima dos níveis-alvo de acordo com as diretrizes chinesas de 2023:

Com historial de DACV: ≥1,4 mmol/L (Risco Extremo) ou ≥1,8 mmol/L (Risco Muito Elevado). Sem historial de DACV: ≥2,6 mmol/L (Risco Moderado/Elevado) ou ≥3,4 mmol/L (Risco Baixo).

Triglicerídeos em jejum (TG) ≤ 5,6 mmol/L no rastreio/randomização.

• Fornecer consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

• Hipercolesterolemia Familiar Homozigótica (HFH).
• Hipertensão não controlada (PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥100 mmHg).
• Evento cardiovascular significativo (ex.: IM, angina instável, AVC, ICP, CABG) nos 3 meses anteriores ao rastreio.
• Insuficiência cardíaca (Classe III ou IV da NYHA) ou FEVE <40% nos 3 meses anteriores.
• Insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73m²).
• Doença hepática ativa ou insuficiência hepática significativa (ALT/AST >2,5x LSN ou TBiL >2x LSN).
• Diabetes não controlada (HbA1c >8,0%) ou diabetes tipo 1.
• Uso de outras terapias de redução lipídica (ex.: fibratos, niacina) nos 3 meses anteriores ou de qualquer inibidor de PCSK9 nos 6 meses anteriores ao rastreio.
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto em investigação ou a outras terapias com anticorpos.