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開心術における心肺バイパス中の視神経鞘径変化の評価

2025年11月26日 更新者：Burak Omur、Medipol University

開心術を受ける患者における心肺バイパス中の超音波検査による視神経鞘径変化の前向き評価

開心術における心肺バイパス（CPB）中、頭蓋内圧の直接測定は実行不可能です。
超音波検査による視神経鞘径（ONSD）の評価は、頭蓋内圧上昇を予測する信頼性の高い方法と考えられています。
本研究は、CPBを伴う開心術を受ける患者におけるONSDの変化を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

体外循環中には、炎症反応、血液希釈、再灌流障害、低体温-再加温の不均衡、微小塞栓症の形成など、いくつかのメカニズムにより、頭蓋内圧亢進や脳浮腫が生じる可能性があります。ONSDの超音波測定は、これらの変化を非侵襲的にモニタリングする手段を提供します。本研究では、ONSDを異なる時点で測定し、同時に血行動態パラメータ、NIRS値、および動脈血液ガス分析を記録します。主目的はONSDの変化を評価することであり、副次目的はこれらの変化が頭蓋内圧に及ぼす潜在的な影響を明らかにすることです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イスタンブール・メディポル大学病院で心肺バイパスを用いた選択的開心術を受ける成人患者（18〜85歳）で、対象基準を満たし、文面によるインフォームドコンセントを提供した患者。

説明

参加基準：

  • 18～85歳の成人
  • 人工心肺を使用した選択的開心術の予定がある
  • 文面によるインフォームドコンセントを提供した

除外基準：

  • 糖尿病に関連する眼または神経学的合併症
  • 既往の眼、脳、または胸部手術の病歴
  • 水頭症、緑内障、頭蓋内腫瘍、または脳卒中の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究コホート
18〜85歳の成人患者が、心肺バイパスを伴う選択的開心術を受ける場合。 視神経鞘径（ONSD）は、事前に定義された時点で超音波検査により測定され、同時に血行動態パラメータ、NIRS値、および動脈血ガス分析も行われる。
手順：視神経鞘超音波検査
視神経鞘径（ONSD）の超音波測定は、7.5MHzのリニアプローブを用いて行います。 測定は眼球後方3mmの位置で、横断面と矢状面の両方で行われ、各眼につき3回測定し、平均値を心肺バイパス中の事前に設定された時点で記録します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経鞘径（ONSD）の変化
時間枠：気管挿管時（ベースライン）から手術終了まで（約4～6時間）；6つの事前定義された時点（挿管後、人工心肺開始時、15分後、45分後、人工心肺終了15分後、手術終了時）で測定
心肺バイパス中の頭蓋内圧の潜在的な変化を評価するための超音波検査で測定されたONSD変化の評価
気管挿管時（ベースライン）から手術終了まで（約4～6時間）；6つの事前定義された時点（挿管後、人工心肺開始時、15分後、45分後、人工心肺終了15分後、手術終了時）で測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧（MAP）
時間枠：麻酔導入から手術終了まで、OSD測定と同時に記録されました。
平均動脈圧の測定。
麻酔導入から手術終了まで、OSD測定と同時に記録されました。
中心静脈圧 (CVP)
時間枠：麻酔導入から手術終了まで、OSD測定と同時に記録されます。
中心静脈圧の測定。
麻酔導入から手術終了まで、OSD測定と同時に記録されます。
動脈血pH
時間枠：気管挿管時（ベースライン）から手術終了時（約4～6時間）まで；6つの事前設定時点（挿管後、CPB開始時、15分後、45分後、CPB終了15分後、手術終了時）で測定
動脈血pH値の分析
気管挿管時（ベースライン）から手術終了時（約4～6時間）まで；6つの事前設定時点（挿管後、CPB開始時、15分後、45分後、CPB終了15分後、手術終了時）で測定
動脈血二酸化炭素分圧 (PaCO₂)
時間枠：気管挿管時（ベースライン）から手術終了時（約4～6時間）まで；6つの事前定義された時点で測定（挿管後、CPB開始時、15分後、45分後、CPB終了後15分、手術終了時）。
動脈血二酸化炭素分圧の分析。
気管挿管時（ベースライン）から手術終了時（約4～6時間）まで；6つの事前定義された時点で測定（挿管後、CPB開始時、15分後、45分後、CPB終了後15分、手術終了時）。
乳酸
時間枠：気管挿管時（ベースライン）から手術終了まで（約4～6時間）；6つの事前設定時点（挿管後、CPB開始時、15分後、45分後、CPB終了後15分、手術終了時）で測定
血液乳酸レベルの分析。
気管挿管時（ベースライン）から手術終了まで（約4～6時間）；6つの事前設定時点（挿管後、CPB開始時、15分後、45分後、CPB終了後15分、手術終了時）で測定
動脈血酸素分圧（PaO₂）
時間枠：気管挿管時（ベースライン）から手術終了まで（約4～6時間）；6つの事前定義された時点（挿管後、CPB開始時、15分後、45分後、CPB終了15分後、手術終了時）で測定
動脈血酸素分圧の分析。
気管挿管時（ベースライン）から手術終了まで（約4～6時間）；6つの事前定義された時点（挿管後、CPB開始時、15分後、45分後、CPB終了15分後、手術終了時）で測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medipol University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月10日

一次修了 (実際)

2025年10月10日

研究の完了 (実際)

2025年11月25日

試験登録日

最初に提出

2025年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月26日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Medipol-OSKC-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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