Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений диаметра оболочки зрительного нерва во время искусственного кровообращения при открытых операциях на сердце

26 ноября 2025 г. обновлено: Burak Omur, Medipol University

Перспективная оценка изменений диаметра оболочки зрительного нерва, измеряемых с помощью ультразвукового исследования во время искусственного кровообращения у пациентов, переносящих операцию на открытом сердце

При проведении кардиопульмонального шунтирования (КПШ) во время операции на открытом сердце прямое измерение внутричерепного давления невозможно. Оценка диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) с помощью ультразвукового исследования считается надежным методом прогнозирования повышения внутричерепного давления. Цель данного исследования — изучить изменения ДОЗН у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце с КПШ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несколько механизмов во время ИК, включая воспалительную реакцию, гемодилюцию, реперфузионное повреждение, дисбалансы гипотермии-согревания и образование микроэмболов, могут привести к повышению внутричерепного давления и отеку мозга.
Ультразвуковое измерение ОНСД обеспечивает неинвазивный метод мониторинга этих изменений.
В этом исследовании ОНСД будет измеряться в различные моменты времени, в то время как гемодинамические параметры, значения NIRS и анализы газов артериальной крови будут регистрироваться одновременно.
Основная цель — оценить изменения ОНСД, а вторичная цель — определить потенциальное влияние этих изменений на внутричерепное давление.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (18–85 лет), переносящие плановую операцию на открытом сердце с искусственным кровообращением в Университетской больнице Медипол в Стамбуле, которые соответствуют критериям включения и предоставляют письменное информированное согласие.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-85 лет
  • Запланированы на плановую открытую операцию на сердце с искусственным кровообращением
  • Предоставили письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Глазные или неврологические осложнения, связанные с диабетом
  • Наличие в анамнезе предыдущих операций на глазах, головном мозге или грудной клетке
  • Диагностированная гидроцефалия, глаукома, внутричерепное образование или инсульт

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта исследования
Взрослые пациенты (18-85 лет), переносящие плановую операцию на открытом сердце с искусственным кровообращением. Диаметр оболочки зрительного нерва (ONSD) будет измеряться с помощью ультразвукового исследования в заранее определенные моменты времени, наряду с гемодинамическими параметрами, значениями NIRS и анализами газов артериальной крови.
Процедура: Ультразвуковое исследование оболочки зрительного нерва
Ультразвуковое измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ОНСД) будет проводиться с использованием линейного датчика 7,5 МГц. Измерения будут выполняться на расстоянии 3 мм позади глазного яблока в поперечной и сагиттальной плоскостях, три раза для каждого глаза, и среднее значение будет регистрироваться в заранее определенные моменты времени во время искусственного кровообращения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра оболочки зрительного нерва (ОНСД)
Временное ограничение: От интубации трахеи (исходный уровень) до окончания операции (приблизительно 4-6 часов); измерения в шести заранее определенных временных точках (после интубации, начало ИК, через 15 мин, через 45 мин, через 15 мин после прекращения ИК, окончание операции).
Оценка изменений ОНСД, измеряемых с помощью ультразвукового исследования, для оценки потенциальных изменений внутричерепного давления во время искусственного кровообращения.
От интубации трахеи (исходный уровень) до окончания операции (приблизительно 4-6 часов); измерения в шести заранее определенных временных точках (после интубации, начало ИК, через 15 мин, через 45 мин, через 15 мин после прекращения ИК, окончание операции).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: С момента индукции анестезии до окончания операции, регистрировались одновременно с измерениями OSD.
Измерение среднего артериального давления.
С момента индукции анестезии до окончания операции, регистрировались одновременно с измерениями OSD.
Центральное венозное давление (ЦВД)
Временное ограничение: С момента введения в наркоз до окончания операции, регистрировались одновременно с измерениями OSD.
Измерение центрального венозного давления.
С момента введения в наркоз до окончания операции, регистрировались одновременно с измерениями OSD.
рН артериальной крови
Временное ограничение: От интубации трахеи (исходный уровень) до окончания операции (приблизительно 4-6 часов); измерения в шести заранее определенных временных точках (после интубации, начало ИК, через 15 мин, через 45 мин, через 15 мин после прекращения ИК, окончание операции).
Анализ значений pH артериальной крови
От интубации трахеи (исходный уровень) до окончания операции (приблизительно 4-6 часов); измерения в шести заранее определенных временных точках (после интубации, начало ИК, через 15 мин, через 45 мин, через 15 мин после прекращения ИК, окончание операции).
Парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (PaCO₂)
Временное ограничение: От интубации трахеи (исходный уровень) до окончания операции (приблизительно 4-6 часов); измерения в шести предопределенных временных точках (после интубации, начало ИК, через 15 мин, через 45 мин, через 15 мин после прекращения ИК, окончание операции).
Анализ парциального давления углекислого газа в артериальной крови.
От интубации трахеи (исходный уровень) до окончания операции (приблизительно 4-6 часов); измерения в шести предопределенных временных точках (после интубации, начало ИК, через 15 мин, через 45 мин, через 15 мин после прекращения ИК, окончание операции).
Лактат
Временное ограничение: От интубации трахеи (исходный уровень) до окончания операции (приблизительно 4-6 часов); измерения в шести заранее определенных временных точках (после интубации, начало ИК, через 15 мин, через 45 мин, через 15 мин после прекращения ИК, окончание операции).
Анализ уровня лактата в крови.
От интубации трахеи (исходный уровень) до окончания операции (приблизительно 4-6 часов); измерения в шести заранее определенных временных точках (после интубации, начало ИК, через 15 мин, через 45 мин, через 15 мин после прекращения ИК, окончание операции).
Парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂)
Временное ограничение: От интубации трахеи (исходный уровень) до конца операции (примерно 4-6 часов); измерения в шесть предопределенных временных точек (после интубации, начало искусственного кровообращения, 15 мин, 45 мин, 15 мин после прекращения искусственного кровообращения, конец операции).
Анализ парциального давления кислорода в артериальной крови.
От интубации трахеи (исходный уровень) до конца операции (примерно 4-6 часов); измерения в шесть предопределенных временных точек (после интубации, начало искусственного кровообращения, 15 мин, 45 мин, 15 мин после прекращения искусственного кровообращения, конец операции).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medipol University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июня 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Medipol-OSKC-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться