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开胸手术中心肺转流期间视神经鞘直径变化的评估

2025年11月26日 更新者：Burak Omur、Medipol University

对接受心脏直视手术患者心肺转流期间超声测量视神经鞘直径变化的前瞻性评估

在心脏直视手术的心肺转流（CPB）期间，直接测量颅内压不可行。 通过超声检查评估视神经鞘直径（ONSD）被认为是预测颅内压升高的可靠方法。 本研究旨在探讨接受心肺转流心脏直视手术患者ONSD的变化。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

体外循环过程中的多种机制——包括炎症反应、血液稀释、再灌注损伤、低温-复温失衡以及微栓子形成——可导致颅内压升高和脑水肿。 超声测量视神经鞘直径提供了一种无创监测这些变化的方法。 在本研究中，将在不同时间点测量视神经鞘直径，同时记录血流动力学参数、近红外光谱值和动脉血气分析结果。 主要目的是评估视神经鞘直径的变化，次要目的是确定这些变化对颅内压的潜在影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

在伊斯坦布尔梅迪波尔大学医院接受择期体外循环心脏直视手术的成年患者（18-85岁），符合入选标准并提供书面知情同意书。

描述

纳入标准：

  • 年龄18-85岁的成年人
  • 计划接受择期体外循环心脏直视手术
  • 提供书面知情同意

排除标准：

  • 与糖尿病相关的眼部或神经系统并发症
  • 既往有眼部、脑部或胸部手术史
  • 诊断为脑积水、青光眼、颅内占位性病变或中风

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
研究队列
接受择期开放性心脏手术并采用心肺转流的成年患者（18-85岁）。 视神经鞘直径（ONSD）将在预定时间点通过超声检查进行测量，同时记录血流动力学参数、近红外光谱（NIRS）值和动脉血气分析结果。
程序：视神经鞘超声检查
将使用7.5 MHz线性探头进行视神经鞘直径（ONSD）的超声测量。 在体外循环期间的预定时间点，将在眼球后方3毫米处进行横断面和矢状面测量，每只眼睛测量三次，并记录平均值。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视神经鞘直径（ONSD）的变化
大体时间：从气管插管（基线）到手术结束（约4-6小时）；在六个预定时间点进行测量（插管后、CPB开始、15分钟、45分钟、CPB终止后15分钟、手术结束）。
通过超声测量视神经鞘直径变化评估体外循环期间颅内压力潜在变化的研究
从气管插管（基线）到手术结束（约4-6小时）；在六个预定时间点进行测量（插管后、CPB开始、15分钟、45分钟、CPB终止后15分钟、手术结束）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均动脉压 (MAP)
大体时间：从麻醉诱导开始直到手术结束，与OSD测量同步记录。
平均动脉压的测量。
从麻醉诱导开始直到手术结束，与OSD测量同步记录。
中心静脉压 (CVP)
大体时间：从麻醉诱导开始直至手术结束，与OSD测量同时记录。
中心静脉压的测量。
从麻醉诱导开始直至手术结束，与OSD测量同时记录。
动脉血pH值
大体时间：从气管插管（基线）至手术结束（约4-6小时）；在六个预定时间点测量（插管后、体外循环开始、15分钟、45分钟、体外循环结束后15分钟、手术结束时）。
动脉血pH值分析
从气管插管（基线）至手术结束（约4-6小时）；在六个预定时间点测量（插管后、体外循环开始、15分钟、45分钟、体外循环结束后15分钟、手术结束时）。
动脉血二氧化碳分压（PaCO₂）
大体时间：从气管插管（基线）直到手术结束（约4-6小时）；在六个预定时间点进行测量（插管后、体外循环开始、15分钟、45分钟、体外循环终止后15分钟、手术结束）。
动脉二氧化碳分压分析。
从气管插管（基线）直到手术结束（约4-6小时）；在六个预定时间点进行测量（插管后、体外循环开始、15分钟、45分钟、体外循环终止后15分钟、手术结束）。
乳酸
大体时间：从气管插管（基线）至手术结束（约4-6小时）；在六个预定时间点进行测量（插管后、体外循环开始、15分钟、45分钟、体外循环终止后15分钟、手术结束时）。
血乳酸水平分析。
从气管插管（基线）至手术结束（约4-6小时）；在六个预定时间点进行测量（插管后、体外循环开始、15分钟、45分钟、体外循环终止后15分钟、手术结束时）。
动脉血氧分压（PaO₂）
大体时间：从气管插管（基线）至手术结束（约4-6小时）；在六个预定时间点进行测量（插管后、体外循环开始后、15分钟、45分钟、体外循环终止后15分钟、手术结束时）。
动脉氧分压分析。
从气管插管（基线）至手术结束（约4-6小时）；在六个预定时间点进行测量（插管后、体外循环开始后、15分钟、45分钟、体外循环终止后15分钟、手术结束时）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medipol University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月10日

初级完成 (实际的)

2025年10月10日

研究完成 (实际的)

2025年11月25日

研究注册日期

首次提交

2025年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年11月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月26日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Medipol-OSKC-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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