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Valutazione delle variazioni del diametro della guaina del nervo ottico durante la circolazione extracorporea nella chirurgia a cuore aperto

26 novembre 2025 aggiornato da: Burak Omur, Medipol University

Una Valutazione Prospettica delle Variazioni del Diametro della Guaina del Nervo Ottico Misurate mediante Ecografia durante la Circolazione Extracorporea in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca Aperta

Durante la circolazione extracorporea (CEC) nella chirurgia a cuore aperto, la misurazione diretta della pressione intracranica non è fattibile.
La valutazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) mediante ecografia è considerata un metodo affidabile per prevedere aumenti della pressione intracranica.
Questo studio mira a indagare i cambiamenti dell'ONSD nei pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con CEC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi meccanismi durante la CEC - inclusa la risposta infiammatoria, l'emodiluizione, il danno da riperfusione, gli squilibri ipotermia-riscaldamento e la formazione di microemboli - possono portare a un aumento della pressione intracranica e dell'edema cerebrale. La misurazione ecografica del DSON fornisce un mezzo non invasivo per monitorare questi cambiamenti. In questo studio, il DSON sarà misurato in diversi momenti temporali, mentre i parametri emodinamici, i valori NIRS e le analisi emogasanalitiche arteriose saranno registrati simultaneamente. L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nel DSON, e l'obiettivo secondario è determinare il potenziale impatto di questi cambiamenti sulla pressione intracranica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (18-85 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca aperta elettiva con bypass cardiopolmonare presso l'Ospedale dell'Università Medipol di Istanbul, che soddisfano i criteri di inclusione e forniscono il consenso informato scritto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 85 anni
  • Programmati per intervento di cardiochirurgia elettiva con circolazione extracorporea
  • Hanno fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Complicazioni oculari o neurologiche correlate al diabete
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari, cerebrali o toracici
  • Diagnosi di idrocefalo, glaucoma, massa intracranica o ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort dello Studio
Pazienti adulti (18-85 anni) sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva a cuore aperto con circolazione extracorporea. Il diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sarà misurato mediante ecografia in momenti predeterminati, insieme ai parametri emodinamici, ai valori NIRS e alle analisi dei gas ematici arteriosi.
Procedura: Ecografia della guaina del nervo ottico
La misurazione ecografica del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) sarà effettuata utilizzando una sonda lineare da 7,5 MHz. Le misurazioni saranno effettuate 3 mm dietro il globo oculare sia nei piani trasversali che sagittali, tre volte per ciascun occhio, e il valore medio sarà registrato in momenti prestabiliti durante la circolazione extracorporea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD)
Lasso di tempo: Dall'intubazione tracheale (baseline) fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni a sei momenti predeterminati (post-intubazione, inizio CPB, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine del CPB, fine dell'intervento chirurgico).
Valutazione delle variazioni dell'ONSD misurate mediante ecografia per valutare potenziali alterazioni della pressione intracranica durante la circolazione extracorporea.
Dall'intubazione tracheale (baseline) fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni a sei momenti predeterminati (post-intubazione, inizio CPB, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine del CPB, fine dell'intervento chirurgico).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione Arteriosa Media (PAM)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico, registrato simultaneamente con le misurazioni OSD.
Misurazione della pressione arteriosa media.
Dall'induzione dell'anestesia fino alla fine dell'intervento chirurgico, registrato simultaneamente con le misurazioni OSD.
Pressione Venosa Centrale (CVP)
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico, registrato simultaneamente con le misurazioni OSD.
Misurazione della pressione venosa centrale.
Dall'induzione dell'anestesia fino al termine dell'intervento chirurgico, registrato simultaneamente con le misurazioni OSD.
pH del Sangue Arterioso
Lasso di tempo: Dall'intubazione tracheale (baseline) fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni in sei momenti predeterminati (post-intubazione, inizio della CEC, 15 min, 45 min, 15 min dopo la cessazione della CEC, fine dell'intervento chirurgico).
Analisi dei valori del pH del sangue arterioso
Dall'intubazione tracheale (baseline) fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni in sei momenti predeterminati (post-intubazione, inizio della CEC, 15 min, 45 min, 15 min dopo la cessazione della CEC, fine dell'intervento chirurgico).
Pressione Parziale di Anidride Carbonica Arteriosa (PaCO₂)
Lasso di tempo: Dall'intubazione tracheale (baseline) fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni in sei momenti prestabiliti (post-intubazione, inizio CEC, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine della CEC, fine dell'intervento chirurgico).
Analisi della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa.
Dall'intubazione tracheale (baseline) fino alla fine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni in sei momenti prestabiliti (post-intubazione, inizio CEC, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine della CEC, fine dell'intervento chirurgico).
Lattato
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione tracheale (baseline) fino al termine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni in sei momenti prestabiliti (post-intubazione, inizio CEC, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine della CEC, fine dell'intervento chirurgico).
Analisi dei livelli di lattato nel sangue.
Dal momento dell'intubazione tracheale (baseline) fino al termine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni in sei momenti prestabiliti (post-intubazione, inizio CEC, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine della CEC, fine dell'intervento chirurgico).
Pressione parziale di ossigeno arterioso (PaO₂)
Lasso di tempo: Dal momento dell'intubazione tracheale (baseline) fino al termine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni a sei momenti prestabiliti (post-intubazione, inizio CBP, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine della CBP, fine dell'intervento).
Analisi della pressione parziale dell'ossigeno arterioso.
Dal momento dell'intubazione tracheale (baseline) fino al termine dell'intervento chirurgico (circa 4-6 ore); misurazioni a sei momenti prestabiliti (post-intubazione, inizio CBP, 15 min, 45 min, 15 min dopo la fine della CBP, fine dell'intervento).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medipol University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Medipol-OSKC-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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