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Bewertung von Veränderungen des Sehnervscheidendurchmessers während der Herz-Lungen-Maschine in der offenen Herzchirurgie

26. November 2025 aktualisiert von: Burak Omur, Medipol University

Eine prospektive Evaluation von Veränderungen des Sehnervscheidendurchmessers, gemessen mittels Ultraschall während des kardiopulmonalen Bypasses bei Patienten, die sich einer offenen Herzoperation unterziehen

Während des kardiopulmonalen Bypasses (CPB) in der offenen Herzchirurgie ist die direkte Messung des intrakraniellen Drucks nicht möglich. Die Auswertung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) mittels Ultraschall wird als zuverlässige Methode zur Vorhersage von Anstiegen des intrakraniellen Drucks angesehen. Diese Studie zielt darauf ab, Veränderungen des ONSD bei Patienten zu untersuchen, die sich einer offenen Herzchirurgie mit CPB unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Mechanismen während der Herz-Lungen-Maschine – einschließlich Entzündungsreaktion, Hämodilution, Reperfusionsschäden, Hypothermie-Erwärmungs-Ungleichgewichte und Mikroemboliebildung – können zu erhöhtem intrakraniellem Druck und Hirnödem führen. Die sonografische Messung des Sehnervenscheidendurchmessers bietet eine nicht-invasive Methode zur Überwachung dieser Veränderungen. In dieser Studie wird der Sehnervenscheidendurchmesser zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, während gleichzeitig hämodynamische Parameter, NIRS-Werte und arterielle Blutgasanalysen aufgezeichnet werden. Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen des Sehnervenscheidendurchmessers, und das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der potenziellen Auswirkungen dieser Veränderungen auf den intrakraniellen Druck.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (18-85 Jahre), die sich einer elektiven offenen Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine am Istanbul Medipol Universitätskrankenhaus unterziehen, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-85 Jahren
  • Geplant für elektive offene Herzchirurgie mit Herz-Lungen-Maschine
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt

Ausschlusskriterien:

  • Augen- oder neurologische Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes
  • Vorgeschichte von vorheriger Augen-, Gehirn- oder Thoraxchirurgie
  • Diagnose von Hydrozephalus, Glaukom, intrakranieller Raumforderung oder Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Erwachsene Patienten (18–85 Jahre), die sich einer elektiven offenen Herzoperation mit Herz-Lungen-Maschine unterziehen.
Der Durchmesser der Sehnervenscheide (ONSD) wird mittels Sonografie zu vordefinierten Zeitpunkten gemessen, zusammen mit hämodynamischen Parametern, NIRS-Werten und arteriellen Blutgasanalysen.
Verfahren: Ultraschall der Sehnervenscheide
Die sonografische Messung des Sehnervscheidendurchmessers (ONSD) wird mit einer 7,5-MHz-Linearsonde durchgeführt. Messungen werden 3 mm hinter dem Augapfel sowohl in transversaler als auch in sagittaler Ebene durchgeführt, dreimal für jedes Auge, und der Durchschnittswert wird zu vordefinierten Zeitpunkten während des kardiopulmonalen Bypasses aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Opticusnervenscheiddurchmessers (ONSD)
Zeitfenster: Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (ca. 4-6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (post-Intubation, CPB-Initiation, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Beendigung, Ende der Operation).
Bewertung von ONSD-Veränderungen, gemessen mittels Ultraschall, zur Beurteilung potenzieller Veränderungen des intrakraniellen Drucks während der Herz-Lungen-Maschine.
Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (ca. 4-6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (post-Intubation, CPB-Initiation, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Beendigung, Ende der Operation).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation, gleichzeitig mit OSD-Messungen aufgezeichnet.
Messung des mittleren arteriellen Drucks.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation, gleichzeitig mit OSD-Messungen aufgezeichnet.
Zentraler Venendruck (ZVD)
Zeitfenster: Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation, gleichzeitig mit OSD-Messungen aufgezeichnet.
Messung des zentralen Venendrucks.
Von der Einleitung der Anästhesie bis zum Ende der Operation, gleichzeitig mit OSD-Messungen aufgezeichnet.
Arterieller Blut-pH-Wert
Zeitfenster: Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (ca. 4–6 Stunden); Messungen zu sechs vordefinierten Zeitpunkten (post-Intubation, CPB-Initiation, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Beendigung, Ende der Operation).
Analyse arterieller Blut-pH-Werte
Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (ca. 4–6 Stunden); Messungen zu sechs vordefinierten Zeitpunkten (post-Intubation, CPB-Initiation, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Beendigung, Ende der Operation).
Partieller Druck von arteriellem Kohlendioxid (PaCO₂)
Zeitfenster: Von der trachealen Intubation (Ausgangswert) bis zum Ende der Operation (etwa 4-6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (nach der Intubation, CPB-Start, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Ende, Ende der Operation).
Analyse des arteriellen Kohlendioxidpartialdrucks.
Von der trachealen Intubation (Ausgangswert) bis zum Ende der Operation (etwa 4-6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (nach der Intubation, CPB-Start, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Ende, Ende der Operation).
Laktat
Zeitfenster: Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (ca. 4-6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (nach der Intubation, CPB-Start, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Ende, Ende der Operation).
Analyse der Blutlaktatwerte.
Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (ca. 4-6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (nach der Intubation, CPB-Start, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Ende, Ende der Operation).
Partialdruck von arteriellem Sauerstoff (PaO₂)
Zeitfenster: Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (etwa 4–6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (nach der Intubation, CPB-Initiation, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Beendigung, Ende der Operation).
Analyse des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks.
Von der trachealen Intubation (Baseline) bis zum Ende der Operation (etwa 4–6 Stunden); Messungen an sechs vordefinierten Zeitpunkten (nach der Intubation, CPB-Initiation, 15 min, 45 min, 15 min nach CPB-Beendigung, Ende der Operation).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medipol University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Medipol-OSKC-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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