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Évaluation des modifications du diamètre de la gaine du nerf optique pendant la circulation extracorporelle dans la chirurgie à cœur ouvert

26 novembre 2025 mis à jour par: Burak Omur, Medipol University

Évaluation prospective des modifications du diamètre de la gaine du nerf optique mesurées par échographie pendant la circulation extracorporelle chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert

Pendant la circulation extracorporelle (CEC) en chirurgie à cœur ouvert, la mesure directe de la pression intracrânienne n'est pas réalisable. L'évaluation du diamètre de la gaine du nerf optique (DGNO) par échographie est considérée comme une méthode fiable pour prédire les augmentations de la pression intracrânienne. Cette étude vise à étudier les changements du DGNO chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert avec CEC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs mécanismes pendant la CEC, notamment la réponse inflammatoire, l'hémodilution, la lésion de reperfusion, les déséquilibres hypothermie-réchauffement et la formation de microembolies, peuvent entraîner une augmentation de la pression intracrânienne et un œdème cérébral. La mesure échographique de l'ODNO fournit un moyen non invasif de surveiller ces changements. Dans cette étude, l'ODNO sera mesurée à différents moments, tandis que les paramètres hémodynamiques, les valeurs NIRS et les analyses des gaz du sang artériel seront enregistrés simultanément. L'objectif principal est d'évaluer les changements de l'ODNO, et l'objectif secondaire est de déterminer l'impact potentiel de ces changements sur la pression intracrânienne.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (18-85 ans) subissant une chirurgie cardiaque à cœur ouvert non urgente avec circulation extracorporelle à l'Hôpital universitaire Medipol d'Istanbul, qui répondent aux critères d'inclusion et fournissent un consentement éclairé écrit.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 85 ans
  • Programmés pour une chirurgie cardiaque ouverte non urgente avec circulation extracorporelle
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

  • Complications oculaires ou neurologiques liées au diabète
  • Antécédents de chirurgie oculaire, cérébrale ou thoracique
  • Diagnostic d'hydrocéphalie, glaucome, masse intracrânienne ou accident vasculaire cérébral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de l'étude
Patients adultes (18-85 ans) subissant une chirurgie cardiaque ouverte élective avec circulation extracorporelle. Le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) sera mesuré par échographie à des moments prédéfinis, ainsi que les paramètres hémodynamiques, les valeurs NIRS et les analyses des gaz du sang artériel.
Procédure: Échographie de la gaine du nerf optique
La mesure échographique du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD) sera réalisée à l'aide d'une sonde linéaire de 7,5 MHz. Les mesures seront effectuées à 3 mm en arrière du globe oculaire dans les plans transversal et sagittal, trois fois pour chaque œil, et la valeur moyenne sera enregistrée à des moments prédéfinis pendant la circulation extracorporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD)
Délai: De l'intubation trachéale (baseline) jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 4-6 heures) ; mesures à six points temporels prédéfinis (post-intubation, initiation de la CEC, 15 min, 45 min, 15 min après l'arrêt de la CEC, fin de la chirurgie).
Évaluation des changements du diamètre de la gaine du nerf optique mesurés par échographie pour évaluer les altérations potentielles de la pression intracrânienne pendant la circulation extracorporelle.
De l'intubation trachéale (baseline) jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 4-6 heures) ; mesures à six points temporels prédéfinis (post-intubation, initiation de la CEC, 15 min, 45 min, 15 min après l'arrêt de la CEC, fin de la chirurgie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression Artérielle Moyenne (PAM)
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie, enregistré simultanément avec les mesures OSD.
Mesure de la pression artérielle moyenne.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie, enregistré simultanément avec les mesures OSD.
Pression veineuse centrale (PVC)
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie, enregistré simultanément avec les mesures OSD.
Mesure de la pression veineuse centrale.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'à la fin de la chirurgie, enregistré simultanément avec les mesures OSD.
pH sanguin artériel
Délai: De l'intubation trachéale (ligne de base) jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 4-6 heures) ; mesures à six moments prédéfinis (post-intubation, initiation de la CEC, 15 min, 45 min, 15 min après l'arrêt de la CEC, fin de la chirurgie).
Analyse des valeurs de pH du sang artériel
De l'intubation trachéale (ligne de base) jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 4-6 heures) ; mesures à six moments prédéfinis (post-intubation, initiation de la CEC, 15 min, 45 min, 15 min après l'arrêt de la CEC, fin de la chirurgie).
Pression Partielle de Dioxyde de Carbone Artériel (PaCO₂)
Délai: De l'intubation trachéale (ligne de base) jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 4-6 heures) ; mesures à six moments prédéfinis (post-intubation, initiation de la CEC, 15 min, 45 min, 15 min après l'arrêt de la CEC, fin de la chirurgie).
Analyse de la pression partielle du dioxyde de carbone artériel.
De l'intubation trachéale (ligne de base) jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 4-6 heures) ; mesures à six moments prédéfinis (post-intubation, initiation de la CEC, 15 min, 45 min, 15 min après l'arrêt de la CEC, fin de la chirurgie).
Lactate
Délai: De l'intubation trachéale (ligne de base) jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 4-6 heures) ; mesures à six moments prédéfinis (post-intubation, initiation de la CEC, 15 min, 45 min, 15 min après l'arrêt de la CEC, fin de la chirurgie).
Analyse des niveaux de lactate sanguin.
De l'intubation trachéale (ligne de base) jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 4-6 heures) ; mesures à six moments prédéfinis (post-intubation, initiation de la CEC, 15 min, 45 min, 15 min après l'arrêt de la CEC, fin de la chirurgie).
Pression partielle de l'oxygène artériel (PaO₂)
Délai: De l'intubation trachéale (ligne de base) jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 4-6 heures) ; mesures à six moments prédéfinis (post-intubation, initiation de la CEC, 15 min, 45 min, 15 min après l'arrêt de la CEC, fin de la chirurgie).
Analyse de la pression partielle de l'oxygène artériel.
De l'intubation trachéale (ligne de base) jusqu'à la fin de la chirurgie (environ 4-6 heures) ; mesures à six moments prédéfinis (post-intubation, initiation de la CEC, 15 min, 45 min, 15 min après l'arrêt de la CEC, fin de la chirurgie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medipol University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2025

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Première publication (Réel)

28 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Medipol-OSKC-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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