Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av endringer i optisk nerveslirediameter under hjerte-lungemaskin i åpen hjertekirurgi

26. november 2025 oppdatert av: Burak Omur, Medipol University

En prospektiv evaluering av endringer i optisk nerveskjediameter målt ved ultralydundersøkelse under hjerte-lunge-maskin hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi

Under hjerte-lunge-maskin (CPB) i åpen hjertekirurgi er direkte måling av intrakranielt trykk ikke gjennomførbart. Evaluering av synsnervehylsediameteren (ONSD) ved ultralyd anses som en pålitelig metode for å forutsi økninger i intrakranielt trykk. Denne studien har som mål å undersøke endringer i ONSD hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi med CPB.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere mekanismer under CPB – inkludert inflammatorisk respons, hemodilusion, reperfusjonsskade, ubalanse ved hypotermi-oppvarming og dannelse av mikroembolier – kan føre til økt intrakranielt trykk og cerebralt ødem.
Ultralydmåling av ONSD gir en ikke-invasiv metode for å overvåke disse endringene.
I denne studien vil ONSD måles på forskjellige tidspunkt, mens hemodynamiske parametre, NIRS-verdier og arterielle blodgassanalyser vil bli registrert samtidig.
Det primære målet er å evaluere endringer i ONSD, og det sekundære målet er å fastslå den potensielle påvirkningen av disse endringene på intrakranielt trykk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (18-85 år) som gjennomgår elektiv åpen-hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin ved Istanbul Medipol University Hospital, som oppfyller inklusjonskriterier og gir skriftlig informert samtykke.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18–85 år
  • Planlagt for elektiv åpen hjertekirurgi med hjerte-lungemaskin
  • Har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Øye- eller nevrologiske komplikasjoner relatert til diabetes
  • Tidligere øye-, hjerne- eller thoraxkirurgi
  • Diagnose hydrocephalus, glaukom, intrakraniell masse eller hjerneslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiekohort
Voksne pasienter (18-85 år) som gjennomgår elektiv åpen-hjertekirurgi med hjertelunge-maskin. Optic nerve sheath diameter (ONSD) vil bli målt med ultralyd ved forhåndsbestemte tidspunkter, sammen med hemodynamiske parametre, NIRS-verdier og arterielle blodgassanalyser.
Fremgangsmåte: Ultralyd av synsnervehinnen
Ultralydmåling av optisk nerveskjediameter (ONSD) vil bli utført ved hjelp av en 7,5 MHz lineær probe. Målinger vil bli tatt 3 mm bak øyet i både tverrgående og sagittale plan, tre ganger for hvert øye, og gjennomsnittsverdien vil bli registrert på forhåndsbestemte tidspunkter under hjerte-lunge-maskin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i diameteren på optikusnervehinnen (ONSD)
Tidsramme: Fra tracheal intubasjon (baseline) til slutten av operasjonen (omtrent 4-6 timer); målinger ved seks forhåndsbestemte tidspunkter (etter intubasjon, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min etter CPB-avslutning, slutten av operasjonen).
Evaluering av ONSD-endringer målt ved ultralyd for å vurdere potensielle endringer i intrakranielt trykk under hjerte-lungemaskinbehandling.
Fra tracheal intubasjon (baseline) til slutten av operasjonen (omtrent 4-6 timer); målinger ved seks forhåndsbestemte tidspunkter (etter intubasjon, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min etter CPB-avslutning, slutten av operasjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig Arterielt Trykk (MAP)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen, registrert samtidig med OSD-målinger.
Måling av middelarterietrykk.
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen, registrert samtidig med OSD-målinger.
Sentralt venetrykk (SVT)
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen, registrert samtidig med OSD-målinger.
Måling av sentralt venetrykk.
Fra induksjon av anestesi til slutten av operasjonen, registrert samtidig med OSD-målinger.
Arterielt Blod pH
Tidsramme: Fra tracheal intubasjon (utgangspunkt) til slutten av kirurgi (ca. 4-6 timer); målinger ved seks forhåndsbestemte tidspunkter (etter intubasjon, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min etter CPB-avslutning, slutten av kirurgi).
Analyse av arterielle blod pH-verdier
Fra tracheal intubasjon (utgangspunkt) til slutten av kirurgi (ca. 4-6 timer); målinger ved seks forhåndsbestemte tidspunkter (etter intubasjon, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min etter CPB-avslutning, slutten av kirurgi).
Delvis trykk av arteriell karbondioksid (PaCO₂)
Tidsramme: Fra tracheal intubasjon (basislinje) til slutten av kirurgien (omtrent 4-6 timer); målinger på seks forhåndsdefinerte tidspunkter (etter intubasjon, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min etter CPB-avslutning, slutten av kirurgien).
Analyse av deltrykk av arteriell karbondioksid.
Fra tracheal intubasjon (basislinje) til slutten av kirurgien (omtrent 4-6 timer); målinger på seks forhåndsdefinerte tidspunkter (etter intubasjon, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min etter CPB-avslutning, slutten av kirurgien).
Laktat
Tidsramme: Fra tracheal intubasjon (baseline) til slutten av operasjonen (omtrent 4-6 timer); målinger ved seks forhåndsdefinerte tidspunkter (etter intubasjon, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min etter CPB-avslutning, slutten av operasjonen).
Analyse av blodlaktatnivåer.
Fra tracheal intubasjon (baseline) til slutten av operasjonen (omtrent 4-6 timer); målinger ved seks forhåndsdefinerte tidspunkter (etter intubasjon, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min etter CPB-avslutning, slutten av operasjonen).
partial Pressure of Arterial Oxygen (PaO2)
Tidsramme: Fra tracheal intubasjon (baseline) til slutten av operasjonen (ca. 4-6 timer); målinger ved seks forhåndsdefinerte tidspunkter (etter intubasjon, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min etter CPB-avslutning, slutten av operasjonen).
Analyse av partiell trykk av arterielt oksygen.
Fra tracheal intubasjon (baseline) til slutten av operasjonen (ca. 4-6 timer); målinger ved seks forhåndsdefinerte tidspunkter (etter intubasjon, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min etter CPB-avslutning, slutten av operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medipol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Medipol-OSKC-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere