Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av förändringar i synnervsskiddiametern under hjärt-lungbypass vid öppen hjärtkirurgi

26 november 2025 uppdaterad av: Burak Omur, Medipol University

En prospektiv utvärdering av förändringar i synnervsskidans diameter mätt med ultraljud under hjärt-lungbypass hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi

Under kardiopulmonal bypass (CPB) vid öppen hjärtkirurgi är direkt mätning av intrakraniellt tryck inte genomförbar. Utvärdering av synnervsskidans diameter (ONSD) med ultraljudsundersökning anses vara en pålitlig metod för att förutsäga ökningar i intrakraniellt tryck. Denna studie syftar till att undersöka förändringar i ONSD hos patienter som genomgår öppen hjärtkirurgi med CPB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera mekanismer under CPB—inklusive inflammatoriskt svar, hemodilution, reperfusionsskada, obalanser vid hypotermi-uppvärmning och bildning av mikroembolier—kan leda till ökad intrakraniellt tryck och cerebralt ödem.
Ultrasonografisk mätning av ONSD ger ett icke-invasivt sätt att övervaka dessa förändringar.
I denna studie kommer ONSD att mätas vid olika tidpunkter, medan hemodynamiska parametrar, NIRS-värden och arteriella blodgasanalyser kommer att registreras samtidigt.
Det primära målet är att utvärdera förändringar i ONSD, och det sekundära målet är att fastställa den potentiella påverkan av dessa förändringar på intrakraniellt tryck.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (18-85 år) som genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin på Istanbul Medipol University Hospital, som uppfyller inklusionskriterier och lämnar skriftligt informerat samtycke.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna i åldern 18–85 år
  • Planerad för elektiv öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin
  • Har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Ögon- eller neurologiska komplikationer relaterade till diabetes
  • Tidigare ögon-, hjärn- eller thoraxkirurgi
  • Diagnos av hydrocefalus, glaukom, intrakraniell tumör eller stroke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Studiekohort
Vuxna patienter (18-85 år) som genomgår elektiv öppen hjärtkirurgi med hjärt-lungmaskin. Optic nerve sheath diameter (ONSD) kommer att mätas med ultraljud vid förutbestämda tidpunkter, tillsammans med hemodynamiska parametrar, NIRS-värden och arteriella blodgasanalyser.
Procedur: Ultrasonografi av optikusnervehinnan
Ultrasonografisk mätning av optikusnervens skidiameter (ONSD) kommer att utföras med en 7,5 MHz linjär sond. Mätningar kommer att göras 3 mm bakom ögongloben i både transversala och sagittala plan, tre gånger för varje öga, och medelvärdet kommer att registreras vid förutbestämda tidpunkter under hjärt-lungbypass.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i synnervsskidans diameter (ONSD)
Tidsram: Från tracheal intubation (baslinje) till slutet av operationen (ungefär 4–6 timmar); mätningar vid sex förutbestämda tidpunkter (efter intubation, vid CPB-initiering, efter 15 min, efter 45 min, 15 min efter CPB-avslutning, vid operationsslut).
Utvärdering av ONSD-förändringar mätta med ultraljudsundersökning för att bedöma potentiella förändringar i intrakraniellt tryck under hjärt-lungbypass.
Från tracheal intubation (baslinje) till slutet av operationen (ungefär 4–6 timmar); mätningar vid sex förutbestämda tidpunkter (efter intubation, vid CPB-initiering, efter 15 min, efter 45 min, 15 min efter CPB-avslutning, vid operationsslut).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelartärtryck (MAP)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen, registrerat samtidigt med OSD-mätningar.
Mätning av medelarteriellt tryck.
Från induktion av anestesi till slutet av operationen, registrerat samtidigt med OSD-mätningar.
Centralt Venöst Tryck (CVP)
Tidsram: Från induktion av anestesi till slutet av operationen, registrerat samtidigt med OSD-mätningar.
Mätning av centralt venöst tryck.
Från induktion av anestesi till slutet av operationen, registrerat samtidigt med OSD-mätningar.
Arteriellt blod pH
Tidsram: Från trakeal intubation (baslinje) till slutet av operationen (ungefär 4-6 timmar); mätningar vid sex förutbestämda tidpunkter (efter intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-avslutning, slutet av operationen).
Analys av arteriella blod-pH-värden
Från trakeal intubation (baslinje) till slutet av operationen (ungefär 4-6 timmar); mätningar vid sex förutbestämda tidpunkter (efter intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-avslutning, slutet av operationen).
Partiellt tryck av arteriellt koldioxid (PaCO₂)
Tidsram: Från trakeal intubation (baslinje) till slutet av operationen (ungefär 4-6 timmar); mätningar vid sex fördefinierade tidpunkter (efter intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-avslutning, slutet av operationen).
Analys av partiellt tryck av arteriellt koldioxid.
Från trakeal intubation (baslinje) till slutet av operationen (ungefär 4-6 timmar); mätningar vid sex fördefinierade tidpunkter (efter intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-avslutning, slutet av operationen).
Laktat
Tidsram: Från tracheal intubation (baslinje) till slutet av operationen (ungefär 4-6 timmar); mätningar vid sex förutbestämda tidpunkter (efter intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-avslutning, slutet av operationen).
Analys av blodlaktatnivåer.
Från tracheal intubation (baslinje) till slutet av operationen (ungefär 4-6 timmar); mätningar vid sex förutbestämda tidpunkter (efter intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-avslutning, slutet av operationen).
Partialtryck av arteriellt syre (PaO₂)
Tidsram: Från tracheal intubation (baslinje) till slutet av operationen (ungefär 4-6 timmar); mätningar vid sex förutbestämda tidpunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-avslutning, slutet av operationen).
Analys av arteriellt syrgastryck.
Från tracheal intubation (baslinje) till slutet av operationen (ungefär 4-6 timmar); mätningar vid sex förutbestämda tidpunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-avslutning, slutet av operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medipol University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Första postat (Faktisk)

28 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Medipol-OSKC-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera