Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení změn průměru obalu zrakového nervu během mimotělního oběhu při otevřené operaci srdce

26. listopadu 2025 aktualizováno: Burak Omur, Medipol University

Pros­pektivní hodnocení změn průměru obalu optického nervu měřeného ultrasonografií během kardiopulmonálního bypassu u pacientů podstupujících operaci otevřeného srdce

Během mimotělního oběhu (CPB) při operaci otevřeného srdce není možné přímé měření nitrolebního tlaku.
Vyšetření průměru obalu zrakového nervu (ONSD) pomocí ultrasonografie je považováno za spolehlivou metodu pro předpovídání zvýšení nitrolebního tlaku.
Tato studie si klade za cíl zkoumat změny ONSD u pacientů podstupujících operaci otevřeného srdce s CPB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Několik mechanismů během mimotělního oběhu – včetně zánětlivé reakce, hemodiluce, reperfuzního poškození, nerovnováhy hypotermie a ohřívání a tvorby mikroembolií – může vést ke zvýšenému nitrolebnímu tlaku a mozkovému edému. Ultrazvukové měření ONSD poskytuje neinvazivní prostředek ke sledování těchto změn. V této studii bude ONSD měřeno v různých časových bodech, zatímco hemodynamické parametry, hodnoty NIRS a analýzy arteriálních krevních plynů budou zaznamenávány současně. Primárním cílem je vyhodnotit změny v ONSD a sekundárním cílem je určit potenciální dopad těchto změn na nitrolební tlak.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (18-85 let) podstupující plánovanou operaci otevřeného srdce s mimotělním oběhem na Univerzitní nemocnici Istanbul Medipol, kteří splňují vstupní kritéria a poskytli písemný informovaný souhlas.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Dospělí ve věku 18-85 let
  • Naplánovaní na elektivní operaci otevřeného srdce s mimotělním oběhem
  • Poskytli písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Oční nebo neurologické komplikace související s diabetem
  • Historie předchozí operace oka, mozku nebo hrudníku
  • Diagnóza hydrocefalu, glaukomu, intrakraniálního nádoru nebo mozkové mrtvice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní Kohorta
Dospělí pacienti (18-85 let) podstupující elektivní operaci srdce s mimotělním oběhem. Průměr obalu zrakového nervu (ONSD) bude měřen ultrazvukem v předem stanovených časových bodech, spolu s hemodynamickými parametry, hodnotami NIRS a analýzami arteriálních krevních plynů.
Postup: Ultrasonografie pochvy optického nervu
Ultrazvukové měření průměru pochvy zrakového nervu (ONSD) bude provedeno pomocí lineární sondy 7,5 MHz. Měření budou provedena 3 mm za oční koulí v příčných i podélných rovinách, třikrát pro každé oko, a průměrná hodnota bude zaznamenána v předem stanovených časových bodech během mimotělního oběhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru pochvy zrakového nervu (ONSD)
Časové okno: Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Vyhodnocení změn ONSD měřených ultrazvukem k posouzení potenciálních změn nitrolebního tlaku během mimotělního oběhu.
Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Od indukce anestezie do konce chirurgického zákroku, zaznamenáno současně s měřením OSD.
Měření středního arteriálního tlaku.
Od indukce anestezie do konce chirurgického zákroku, zaznamenáno současně s měřením OSD.
Centrální žilní tlak (CVP)
Časové okno: Od indukce anestezie do konce operace, zaznamenáno současně s měřením OSD.
Měření centrálního žilního tlaku.
Od indukce anestezie do konce operace, zaznamenáno současně s měřením OSD.
pH arteriální krve
Časové okno: Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Analýza hodnot pH arteriální krve
Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Parciální tlak arteriálního oxidu uhličitého (PaCO₂)
Časové okno: Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předdefinovaných časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Analýza parciálního tlaku arteriálního oxidu uhličitého.
Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předdefinovaných časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Laktát
Časové okno: Od tracheální intubace (výchozí hodnota) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Analýza hladin laktátu v krvi.
Od tracheální intubace (výchozí hodnota) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO₂)
Časové okno: Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).
Analýza parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi.
Od tracheální intubace (výchozí stav) do konce operace (přibližně 4-6 hodin); měření v šesti předem stanovených časových bodech (po intubaci, zahájení mimotělního oběhu, 15 min, 45 min, 15 min po ukončení mimotělního oběhu, konec operace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medipol University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Medipol-OSKC-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit