Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zmian średnicy pochewki nerwu wzrokowego podczas krążenia pozaustrojowego w operacjach na otwartym sercu

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Burak Omur, Medipol University

Prospektywna ocena zmian średnicy pochewki nerwu wzrokowego mierzonej za pomocą ultrasonografii podczas krążenia pozaustrojowego u pacjentów poddawanych operacjom kardiochirurgicznym na otwartym sercu

Podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w operacji na otwartym sercu bezpośredni pomiar ciśnienia śródczaszkowego nie jest możliwy.
Ocena średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) za pomocą ultrasonografii jest uznawana za wiarygodną metodę przewidywania wzrostu ciśnienia śródczaszkowego.
To badanie ma na celu zbadanie zmian ONSD u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu z CPB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kilka mechanizmów podczas CPB – w tym odpowiedź zapalna, hemodilucja, uszkodzenie reperfuzyjne, zaburzenia równowagi hipotermii i ponownego ogrzewania oraz tworzenie mikroembolii – może prowadzić do zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego i obrzęku mózgu. Ultrasonograficzny pomiar ONSD zapewnia nieinwazyjny sposób monitorowania tych zmian. W tym badaniu ONSD będzie mierzone w różnych punktach czasowych, jednocześnie rejestrowane będą parametry hemodynamiczne, wartości NIRS oraz analizy gazometryczne krwi tętniczej. Głównym celem jest ocena zmian w ONSD, a celem drugorzędnym jest określenie potencjalnego wpływu tych zmian na ciśnienie śródczaszkowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (18-85 lat) poddawani planowej operacji na otwartym sercu z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego w Szpitalu Uniwersyteckim Medipol w Stambule, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrazili pisemną świadomą zgodę.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18-85 lat
  • Planowana elektrywna operacja na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Powikłania okulistyczne lub neurologiczne związane z cukrzycą
  • Wywiad przebytej operacji oka, mózgu lub klatki piersiowej
  • Rozpoznanie wodogłowia, jaskry, guza śródczaszkowego lub udaru mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Badania
Dorośli pacjenci (18-85 lat) poddawani planowej operacji na otwartym sercu z wykorzystaniem krążenia pozaustrojowego.
Średnica pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) będzie mierzona za pomocą ultrasonografii w określonych punktach czasowych, wraz z parametrami hemodynamicznymi, wartościami NIRS oraz analizami gazometrycznymi krwi tętniczej.
Procedura: Ultrasonografia pochewki nerwu wzrokowego
Pomiar ultrasonograficzny średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD) będzie wykonywany przy użyciu sondy liniowej 7,5 MHz. Pomiary będą wykonywane 3 mm za gałką oczną w płaszczyznach poprzecznej i strzałkowej, trzykrotnie dla każdego oka, a średnia wartość będzie rejestrowana w określonych punktach czasowych podczas krążenia pozaustrojowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy pochewki nerwu wzrokowego (ONSD)
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej (stan wyjściowy) do końca operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu ustalonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Ocena zmian ONSD mierzonych za pomocą ultrasonografii w celu oceny potencjalnych zmian ciśnienia śródczaszkowego podczas krążenia pozaustrojowego.
Od intubacji dotchawiczej (stan wyjściowy) do końca operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu ustalonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAP)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca zabiegu operacyjnego, rejestrowane jednocześnie z pomiarami OSD.
Pomiar średniego ciśnienia tętniczego.
Od indukcji znieczulenia do końca zabiegu operacyjnego, rejestrowane jednocześnie z pomiarami OSD.
Central Venous Pressure (CVP)
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do końca operacji, rejestrowane jednocześnie z pomiarami OSD.
Pomiar ciśnienia żylnego centralnego.
Od indukcji znieczulenia do końca operacji, rejestrowane jednocześnie z pomiarami OSD.
pH krwi tętniczej
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej (linia bazowa) do zakończenia operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu ustalonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Analiza wartości pH krwi tętniczej
Od intubacji dotchawiczej (linia bazowa) do zakończenia operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu ustalonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (PaCO₂)
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej (linia wyjściowa) do zakończenia operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu z góry określonych punktach czasowych (po intubacji, inicjacja krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Analiza ciśnienia parcjalnego dwutlenku węgla we krwi tętniczej.
Od intubacji dotchawiczej (linia wyjściowa) do zakończenia operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu z góry określonych punktach czasowych (po intubacji, inicjacja krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Mleczan
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej (wartość wyjściowa) do zakończenia operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu z góry określonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Analiza poziomu mleczanu we krwi.
Od intubacji dotchawiczej (wartość wyjściowa) do zakończenia operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu z góry określonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂)
Ramy czasowe: Od intubacji dotchawiczej (wartość wyjściowa) do końca operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu ustalonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).
Analiza ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej.
Od intubacji dotchawiczej (wartość wyjściowa) do końca operacji (około 4-6 godzin); pomiary w sześciu ustalonych punktach czasowych (po intubacji, rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego, 15 min, 45 min, 15 min po zakończeniu krążenia pozaustrojowego, koniec operacji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medipol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Medipol-OSKC-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj