Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van veranderingen in de diameter van de oogzenuwschede tijdens cardiopulmonale bypass in openhartchirurgie

26 november 2025 bijgewerkt door: Burak Omur, Medipol University

Een prospectieve evaluatie van veranderingen in de diameter van de oogzenuwschede gemeten door middel van echografie tijdens cardiopulmonale bypass bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan

Tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) bij openhartchirurgie is directe meting van de intracraniële druk niet mogelijk. Evaluatie van de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) door middel van echografie wordt beschouwd als een betrouwbare methode voor het voorspellen van verhogingen in intracraniële druk. Deze studie heeft als doel veranderingen in ONSD te onderzoeken bij patiënten die openhartchirurgie ondergaan met CPB.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende mechanismen tijdens CPB - waaronder ontstekingsreacties, hemodilutie, reperfusieschade, hypothermie-opwarmingsonevenwichtigheden en micro-embolievorming - kunnen leiden tot verhoogde intracraniële druk en cerebraal oedeem. Echografische meting van ONSD biedt een niet-invasieve methode om deze veranderingen te monitoren. In deze studie wordt ONSD op verschillende tijdstippen gemeten, terwijl hemodynamische parameters, NIRS-waarden en arteriële bloedgasanalyses gelijktijdig worden geregistreerd. Het primaire doel is het evalueren van veranderingen in ONSD, en het secundaire doel is het bepalen van de potentiële impact van deze veranderingen op de intracraniële druk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (18-85 jaar) die een electieve openhartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan in het Istanbul Medipol Universitair Ziekenhuis, die voldoen aan de inclusiecriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-85 jaar
  • Gepland voor electieve openhartchirurgie met cardiopulmonale bypass
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt

Uitsluitingscriteria:

  • Oculaire of neurologische complicaties gerelateerd aan diabetes
  • Geschiedenis van eerdere oog-, hersen- of thoraxchirurgie
  • Diagnose van hydrocefalus, glaucoom, intracraniële massa of beroerte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Studiecohort
Volwassen patiënten (18-85 jaar) die een electieve open-hartoperatie ondergaan met cardiopulmonale bypass. De diameter van de zenuwschede van de oogzenuw (ONSD) wordt gemeten door middel van echografie op vooraf bepaalde tijdstippen, samen met hemodynamische parameters, NIRS-waarden en arteriële bloedgasanalyses.
Procedure: Ultrasonografie van de oogzenuwschede
Ultrasonografische meting van de diameter van de oogzenuwschede (ONSD) wordt uitgevoerd met een 7,5 MHz lineaire sonde. Metingen worden 3 mm achter de oogbol genomen in zowel transversale als sagittale vlakken, drie keer voor elk oog, en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de cardiopulmonale bypass.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Optische Zenuwschede Diameter (ONSD)
Tijdsspanne: Van tracheale intubatie (baseline) tot het einde van de operatie (ongeveer 4-6 uur); metingen op zes vooraf bepaalde tijdstippen (post-intubatie, CPB-initiatie, 15 min, 45 min, 15 min na CPB-beëindiging, einde operatie).
Evaluatie van ONSD-veranderingen gemeten door middel van echografie om mogelijke veranderingen in intracraniële druk tijdens cardiopulmonale bypass te beoordelen.
Van tracheale intubatie (baseline) tot het einde van de operatie (ongeveer 4-6 uur); metingen op zes vooraf bepaalde tijdstippen (post-intubatie, CPB-initiatie, 15 min, 45 min, 15 min na CPB-beëindiging, einde operatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie, gelijktijdig opgenomen met OSD-metingen.
Meting van de gemiddelde arteriële druk.
Van inductie van anesthesie tot het einde van de operatie, gelijktijdig opgenomen met OSD-metingen.
Centrale Veneuze Druk (CVD)
Tijdsspanne: Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie, gelijktijdig opgenomen met OSD-metingen.
Meting van centrale veneuze druk.
Vanaf de inductie van anesthesie tot het einde van de operatie, gelijktijdig opgenomen met OSD-metingen.
Arteriële Bloed pH
Tijdsspanne: Van tracheale intubatie (baseline) tot het einde van de operatie (ongeveer 4-6 uur); metingen op zes vooraf bepaalde tijdstippen (post-intubatie, CPB-initiatie, 15 min, 45 min, 15 min na CPB-beëindiging, einde operatie).
Analyse van arteriële bloed-pH-waarden
Van tracheale intubatie (baseline) tot het einde van de operatie (ongeveer 4-6 uur); metingen op zes vooraf bepaalde tijdstippen (post-intubatie, CPB-initiatie, 15 min, 45 min, 15 min na CPB-beëindiging, einde operatie).
Partiële Druk van Arterieel Koolstofdioxide (PaCO₂)
Tijdsspanne: Van tracheale intubatie (baseline) tot het einde van de operatie (ongeveer 4-6 uur); metingen op zes vooraf bepaalde tijdstippen (post-intubatie, CPB-initiatie, 15 min, 45 min, 15 min na CPB-beëindiging, einde operatie).
Analyse van partiële druk van arterieel koolstofdioxide.
Van tracheale intubatie (baseline) tot het einde van de operatie (ongeveer 4-6 uur); metingen op zes vooraf bepaalde tijdstippen (post-intubatie, CPB-initiatie, 15 min, 45 min, 15 min na CPB-beëindiging, einde operatie).
Lactaat
Tijdsspanne: Van tracheale intubatie (baseline) tot het einde van de operatie (ongeveer 4-6 uur); metingen op zes vooraf bepaalde tijdstippen (post-intubatie, initiatie CPB, 15 min, 45 min, 15 min na beëindiging CPB, einde operatie).
Analyse van lactaatgehalten in bloed.
Van tracheale intubatie (baseline) tot het einde van de operatie (ongeveer 4-6 uur); metingen op zes vooraf bepaalde tijdstippen (post-intubatie, initiatie CPB, 15 min, 45 min, 15 min na beëindiging CPB, einde operatie).
Partiële druk van arterieel zuurstof (PaO₂)
Tijdsspanne: Van tracheale intubatie (baseline) tot het einde van de operatie (ongeveer 4-6 uur); metingen op zes vooraf bepaalde tijdstippen (post-intubatie, CPB-initiatie, 15 min, 45 min, 15 min na CPB-beëindiging, einde operatie).
Analyse van de partiële zuurstofdruk in arterieel bloed.
Van tracheale intubatie (baseline) tot het einde van de operatie (ongeveer 4-6 uur); metingen op zes vooraf bepaalde tijdstippen (post-intubatie, CPB-initiatie, 15 min, 45 min, 15 min na CPB-beëindiging, einde operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medipol University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Medipol-OSKC-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren