Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ændringer i optisk nerveskede diameter under hjerte-lunge-maskine i åben hjertekirurgi

26. november 2025 opdateret af: Burak Omur, Medipol University

En prospektiv evaluering af ændringer i opticusnervehylsterdiameter målt med ultralydsskanning under kardiopulmonal bypass hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi

Ved hjertelunge-maskine (CPB) i åben hjertekirurgi er direkte måling af intrakranielt tryk ikke mulig. Vurdering af synsnerveskindens diameter (ONSD) ved ultralydsscanning betragtes som en pålidelig metode til at forudsige stigninger i intrakranielt tryk. Dette studie har til formål at undersøge ændringer i ONSD hos patienter, der gennemgår åben hjertekirurgi med CPB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Flere mekanismer under CPB – herunder inflammatorisk respons, hemodilution, reperfusionsskade, ubalance mellem hypotermi og opvarmning samt dannelse af mikroembolier – kan føre til øget intrakranielt tryk og cerebralt ødem.
Ultrasonografisk måling af ONSD giver en ikke-invasiv metode til at overvåge disse ændringer.
I denne undersøgelse vil ONSD måles på forskellige tidspunkter, mens hemodynamiske parametre, NIRS-værdier og arterielle blodgasanalyser registreres samtidigt.
Det primære formål er at evaluere ændringer i ONSD, og det sekundære formål er at bestemme den potentielle indvirkning af disse ændringer på intrakranielt tryk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (18-85 år), der gennemgår elektiv åben-hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine på Istanbul Medipol Universitetshospital, som opfylder inklusionskriterier og giver skriftlig informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-85 år
  • Planlagt til elektiv åben hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine
  • Har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Øjen- eller neurologiske komplikationer relateret til diabetes
  • Tidligere øjen-, hjerne- eller thorakalkirurgi
  • Diagnose af hydrocephalus, glaukom, intrakraniel masse eller apopleksi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Studiekohorte
Voksne patienter (18-85 år), der gennemgår elektiv åben-hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine. Optic nerve sheath diameter (ONSD) vil blive målt ved ultralydsscanning på foruddefinerede tidspunkter, sammen med hemodynamiske parametre, NIRS-værdier og arterielle blodgasanalyser.
Procedure: Ultralydsskanning af nerveskeden bag øjet
Ultrasonografisk måling af den optiske nerves hylsterdiameter (ONSD) vil blive udført ved hjælp af en 7,5 MHz lineær sonde. Målinger vil blive taget 3 mm bag øjets kugle i både transversale og sagittale planer, tre gange for hvert øje, og gennemsnitsværdien vil blive registreret på foruddefinerede tidspunkter under hjerte-lunge-maskinen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opticusnervehylsterdiameter (ONSD)
Tidsramme: Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-ophør, slutningen af operationen).
Evaluering af ONSD-ændringer målt ved ultralydsundersøgelse for at vurdere potentielle ændringer i intrakranielt tryk under kardiopulmonal bypass.
Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-ophør, slutningen af operationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt Arterielt Tryk (MAP)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi indtil slutningen af operationen, optaget samtidig med OSD-målinger.
Måling af middelarterieltryk.
Fra induktion af anæstesi indtil slutningen af operationen, optaget samtidig med OSD-målinger.
Centralt Venøst Tryk (CVP)
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi indtil afslutningen af operationen, registreret samtidigt med OSD-målinger.
Måling af centralt venøst tryk.
Fra induktion af anæstesi indtil afslutningen af operationen, registreret samtidigt med OSD-målinger.
Arteriel Blod pH
Tidsramme: Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
Analyse af arterielle blod pH-værdier
Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
Partialtryk af Arterielt Kuldioxid (PaCO₂)
Tidsramme: Fra tracheal intubation (baseline) indtil slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
Analyse af partialtrykket af arterielt kuldioxid.
Fra tracheal intubation (baseline) indtil slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
Laktat
Tidsramme: Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (ca. 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
Analyse af blodlaktatniveauer.
Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (ca. 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
partial Pressure of Arterial Oxygen (PaO₂)
Tidsramme: Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).
Analyse af arterielt oxygenpartialtryk.
Fra tracheal intubation (baseline) til slutningen af operationen (cirka 4-6 timer); målinger på seks foruddefinerede tidspunkter (post-intubation, CPB-initiering, 15 min, 45 min, 15 min efter CPB-afslutning, slutningen af operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medipol University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol-OSKC-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner