Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärankaisen sydänleikkauksen aikana tapahtuvien optisen hermon tupen halkaisijan muutosten arviointi

keskiviikko 26. marraskuuta 2025 päivittänyt: Burak Omur, Medipol University

Potilaiden sydänleikkauksen aikana ultraäänitutkimuksella mitattujen optisen hermon tupen halkaisijan muutosten ennakoiva arviointi sydän-keuhkokonekiertoa käytettäessä

Sydän-keuhkokoneen (CPB) käytön aikana avosydänleikkauksessa kallonsisäisen paineen suora mittaaminen ei ole mahdollista.
Optisen hermon tuppeen halkaisijan (ONSD) arviointi ultraäänitutkimuksella pidetään luotettavana menetelmänä kallonsisäisen paineen nousun ennustamisessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ONSD:n muutoksia potilailla, jotka saavat avosydänleikkausta CPB:n yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat mekanismit CPB:n aikana - mukaan lukien tulehdusvaste, hemodiluuatio, reperfuusiovaurio, hypotermian ja lämpenemisen epätasapaino sekä mikroembolismin muodostuminen - voivat johtaa lisääntyneeseen aivopaineeseen ja aivoödeemaan. ONSD:n ultraäänimittaus tarjoaa kajoamattoman keinon seurata näitä muutoksia. Tässä tutkimuksessa ONSD:a mitataan eri ajanhetkinä, samalla kun hemodynaamiset parametrit, NIRS-arvot ja valtimovertilaboratorioanalyysit tallennetaan samanaikaisesti. Ensisijainen tavoite on arvioida ONSD:n muutoksia, ja toissijainen tavoite on määrittää näiden muutosten mahdollinen vaikutus aivopaineeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuispotilaat (18–85 vuotta), jotka käyvät Istanbul Medipol University Hospitalissa suunniteltua avosydänleikkausta läpi sydän-keuhkokoneella, jotka täyttävät sisällytyskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisuuden perustuvan suostumuksen.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset 18–85-vuotiaat
  • Aikataulutettu suunniteltuun avosydänleikkaukseen sydän-keho-ohituksella
  • Antaneet kirjallisen informoidun suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetesiin liittyvät silmä- tai neurologiset komplikaatiot
  • Aiempi silmä-, aivo- tai rintakehän leikkaushistoria
  • Diagnoosi vesipäästä, glaukoomasta, aivokasvaimesta tai aivohalvauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tutkimuskohortti
Aikuispotilaat (18–85 vuotta), jotka saavat suunniteltua avosydänleikkausta sydän-keuhkokoneella. Näköhermon tupen halkaisijaa (ONSD) mitataan ultraäänitutkimuksella ennalta määrätyissä ajoissa yhdessä hemodynaamisten parametrien, NIRS-arvojen ja valtimovertilaboratorioanalyysien kanssa.
Menettely: Silmähermon tupen ultraäänitutkimus
Optisen hermon tupen halkaisijan (ONSD) ultraäänimittaus suoritetaan käyttäen 7,5 MHz lineaarista anturia. Mittaukset suoritetaan 3 mm silmämunan takana sekä poikittais- että pituustasossa, kolme kertaa kummankin silmän kohdalla, ja keskiarvo tallennetaan ennalta määriteltyinä ajanhetkinä sydän-keuhkokoneen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos optisen hermon tupen halkaisijassa (ONSD)
Aikaikkuna: Trakeaanisen intubaation alusta (perusarvo) leikkauksen loppuun (noin 4–6 tuntia); mittaukset kuudessa ennalta määritetyssä aikapisteessä (intubaation jälkeen, CPB:n aloitus, 15 min, 45 min, 15 min CPB:n lopettamisen jälkeen, leikkauksen loppu).
Arvio aivokalvon hermojen halkaisijan muutoksista ultraäänitutkimuksella mitattuna mahdollisten aivopaineen muutosten arvioimiseksi sydän-keuhkokoneen aikana.
Trakeaanisen intubaation alusta (perusarvo) leikkauksen loppuun (noin 4–6 tuntia); mittaukset kuudessa ennalta määritetyssä aikapisteessä (intubaation jälkeen, CPB:n aloitus, 15 min, 45 min, 15 min CPB:n lopettamisen jälkeen, leikkauksen loppu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP)
Aikaikkuna: Nukutuksen aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka, tallennettuna samanaikaisesti OSD-mittauksien kanssa.
Keskimääräisen arteriaalipaineen mittaus.
Nukutuksen aloittamisesta leikkauksen loppuun saakka, tallennettuna samanaikaisesti OSD-mittauksien kanssa.
Keskuslaskimopaine (CVP)
Aikaikkuna: Anestesian käynnistämisestä leikkauksen loppuun saakka, tallennettuna samanaikaisesti OSD-mittauksien kanssa.
Keski-laskimopaineen mittaaminen.
Anestesian käynnistämisestä leikkauksen loppuun saakka, tallennettuna samanaikaisesti OSD-mittauksien kanssa.
Valtimoveren pH
Aikaikkuna: Keuhkoputken intubaatiosta (perusarvo) leikkauksen loppuun (noin 4–6 tuntia); mittaukset kuudessa ennalta määritetyssä ajankohdassa (intubaation jälkeen, CPB:n aloitus, 15 min, 45 min, 15 min CPB:n päättymisen jälkeen, leikkauksen loppu).
Arteriaalisen veren pH-arvojen analyysi
Keuhkoputken intubaatiosta (perusarvo) leikkauksen loppuun (noin 4–6 tuntia); mittaukset kuudessa ennalta määritetyssä ajankohdassa (intubaation jälkeen, CPB:n aloitus, 15 min, 45 min, 15 min CPB:n päättymisen jälkeen, leikkauksen loppu).
Arteriaalisen hiilidioksidin osapaine (PaCO₂)
Aikaikkuna: Trakeaanisen intubaation (perusarvo) alusta leikkauksen loppuun (noin 4–6 tuntia); mittaukset kuudella ennalta määritellyllä aikapisteellä (intubaation jälkeen, EKP:n aloitus, 15 min, 45 min, 15 min EKP:n lopettamisen jälkeen, leikkauksen loppu).
Arteriaalisen hiilidioksidin osapaineen analyysi.
Trakeaanisen intubaation (perusarvo) alusta leikkauksen loppuun (noin 4–6 tuntia); mittaukset kuudella ennalta määritellyllä aikapisteellä (intubaation jälkeen, EKP:n aloitus, 15 min, 45 min, 15 min EKP:n lopettamisen jälkeen, leikkauksen loppu).
Laktaatti
Aikaikkuna: Trakeaan intubaatiosta (perusarvo) leikkauksen loppuun (noin 4-6 tuntia); mittaukset kuudessa ennalta määritetyssä ajankohdassa (intubaation jälkeen, CPB:n aloitus, 15 min, 45 min, 15 min CPB:n päätyttyä, leikkauksen loppu).
Analyytti veren laktaattitasoista.
Trakeaan intubaatiosta (perusarvo) leikkauksen loppuun (noin 4-6 tuntia); mittaukset kuudessa ennalta määritetyssä ajankohdassa (intubaation jälkeen, CPB:n aloitus, 15 min, 45 min, 15 min CPB:n päätyttyä, leikkauksen loppu).
Arteriaalisen hapen osapaine (PaO₂)
Aikaikkuna: From tracheal intubation (baseline) until the end of surgery (approximately 4-6 hours); measurements at six predefined time points (post-intubation, CPB initiation, 15 min, 45 min, 15 min after CPB termination, end of surgery).
Arteriaalisen hapen osapaineen analyysi.
From tracheal intubation (baseline) until the end of surgery (approximately 4-6 hours); measurements at six predefined time points (post-intubation, CPB initiation, 15 min, 45 min, 15 min after CPB termination, end of surgery).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medipol University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Medipol-OSKC-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa