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Evaluación de los cambios en el diámetro de la vaina del nervio óptico durante la circulación extracorpórea en cirugía cardíaca abierta

26 de noviembre de 2025 actualizado por: Burak Omur, Medipol University

Evaluación Prospectiva de los Cambios en el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico Medidos por Ultrasonografía Durante la Circulación Extracorpórea en Pacientes Sometidos a Cirugía Cardíaca Abierta

Durante la circulación extracorpórea (CEC) en la cirugía cardíaca a corazón abierto, la medición directa de la presión intracraneal no es factible. La evaluación del diámetro de la vaina del nervio óptico (DVNO) mediante ecografía se considera un método fiable para predecir aumentos de la presión intracraneal. Este estudio pretende investigar los cambios en el DVNO en pacientes sometidos a cirugía cardíaca a corazón abierto con CEC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varios mecanismos durante la CEC, incluidos la respuesta inflamatoria, la hemodilución, la lesión por reperfusión, los desequilibrios de hipotermia-recalentamiento y la formación de microémbolos, pueden provocar un aumento de la presión intracraneal y edema cerebral. La medición ultrasonográfica del DOON proporciona un medio no invasivo para controlar estos cambios. En este estudio, el DOON se medirá en diferentes momentos, mientras que los parámetros hemodinámicos, los valores de NIRS y los análisis de gases en sangre arterial se registrarán simultáneamente. El objetivo principal es evaluar los cambios en el DOON, y el objetivo secundario es determinar el posible impacto de estos cambios en la presión intracraneal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (18-85 años) sometidos a cirugía cardíaca abierta electiva con circulación extracorpórea en el Hospital Universitario Medipol de Estambul, que cumplan los criterios de inclusión y proporcionen consentimiento informado por escrito.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 85 años
  • Programados para cirugía cardíaca abierta electiva con circulación extracorpórea
  • Proporcionaron consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  • Complicaciones oculares o neurológicas relacionadas con la diabetes
  • Antecedentes de cirugía ocular, cerebral o torácica previa
  • Diagnóstico de hidrocefalia, glaucoma, masa intracraneal o accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte de Estudio
Pacientes adultos (18-85 años) sometidos a cirugía cardíaca abierta electiva con circulación extracorpórea. El diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) se medirá mediante ultrasonografía en momentos predefinidos, junto con parámetros hemodinámicos, valores NIRS y análisis de gases en sangre arterial.
Procedimiento: Ecografía de la Vaina del Nervio Óptico
La medición ecográfica del diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD) se realizará utilizando una sonda lineal de 7,5 MHz. Las mediciones se tomarán a 3 mm por detrás del globo ocular en los planos transversal y sagital, tres veces para cada ojo, y se registrará el valor promedio en los puntos de tiempo predefinidos durante la circulación extracorpórea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Diámetro de la Vaina del Nervio Óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: Desde la intubación traqueal (línea de base) hasta el final de la cirugía (aproximadamente 4-6 horas); mediciones en seis puntos de tiempo predefinidos (post-intubación, inicio de CEC, 15 min, 45 min, 15 min después del cese de CEC, final de la cirugía).
Evaluación de los cambios en el ONSD medidos mediante ultrasonografía para valorar posibles alteraciones en la presión intracraneal durante la circulación extracorpórea.
Desde la intubación traqueal (línea de base) hasta el final de la cirugía (aproximadamente 4-6 horas); mediciones en seis puntos de tiempo predefinidos (post-intubación, inicio de CEC, 15 min, 45 min, 15 min después del cese de CEC, final de la cirugía).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión Arterial Media (PAM)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, registrado simultáneamente con las mediciones de OSD.
Medición de la presión arterial media.
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, registrado simultáneamente con las mediciones de OSD.
Presión Venosa Central (PVC)
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, registrado simultáneamente con las mediciones OSD.
Medición de la presión venosa central.
Desde la inducción de la anestesia hasta el final de la cirugía, registrado simultáneamente con las mediciones OSD.
pH Arterial de la Sangre
Periodo de tiempo: Desde la intubación traqueal (línea de base) hasta el final de la cirugía (aproximadamente 4-6 horas); mediciones en seis puntos de tiempo predefinidos (post-intubación, inicio de CEC, 15 min, 45 min, 15 min después de la finalización de la CEC, final de la cirugía).
Análisis de los valores de pH en sangre arterial
Desde la intubación traqueal (línea de base) hasta el final de la cirugía (aproximadamente 4-6 horas); mediciones en seis puntos de tiempo predefinidos (post-intubación, inicio de CEC, 15 min, 45 min, 15 min después de la finalización de la CEC, final de la cirugía).
Presión Parcial de Dióxido de Carbono Arterial (PaCO₂)
Periodo de tiempo: Desde la intubación traqueal (línea de base) hasta el final de la cirugía (aproximadamente 4-6 horas); mediciones en seis puntos de tiempo predefinidos (post-intubación, inicio de CEC, 15 min, 45 min, 15 min después de la finalización de la CEC, final de la cirugía).
Análisis de la presión parcial de dióxido de carbono arterial.
Desde la intubación traqueal (línea de base) hasta el final de la cirugía (aproximadamente 4-6 horas); mediciones en seis puntos de tiempo predefinidos (post-intubación, inicio de CEC, 15 min, 45 min, 15 min después de la finalización de la CEC, final de la cirugía).
Lactato
Periodo de tiempo: Desde la intubación traqueal (línea de base) hasta el final de la cirugía (aproximadamente 4-6 horas); mediciones en seis puntos de tiempo predefinidos (post-intubación, inicio de CEC, 15 min, 45 min, 15 min después de la finalización de la CEC, final de la cirugía).
Análisis de los niveles de lactato en sangre.
Desde la intubación traqueal (línea de base) hasta el final de la cirugía (aproximadamente 4-6 horas); mediciones en seis puntos de tiempo predefinidos (post-intubación, inicio de CEC, 15 min, 45 min, 15 min después de la finalización de la CEC, final de la cirugía).
Presión Parcial de Oxígeno Arterial (PaO₂)
Periodo de tiempo: Desde la intubación traqueal (línea de base) hasta el final de la cirugía (aproximadamente 4-6 horas); mediciones en seis puntos de tiempo predefinidos (post-intubación, inicio de CEC, 15 min, 45 min, 15 min después de la finalización de la CEC, final de la cirugía).
Análisis de la presión parcial de oxígeno arterial.
Desde la intubación traqueal (línea de base) hasta el final de la cirugía (aproximadamente 4-6 horas); mediciones en seis puntos de tiempo predefinidos (post-intubación, inicio de CEC, 15 min, 45 min, 15 min después de la finalización de la CEC, final de la cirugía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medipol University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2025

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Medipol-OSKC-2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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