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Avaliação das Alterações do Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico Durante a Circulação Extracorporal em Cirurgia Cardíaca Aberta

26 de novembro de 2025 atualizado por: Burak Omur, Medipol University

Uma Avaliação Prospectiva das Alterações do Diâmetro da Bainha do Nervo Ótico Medidas por Ultrassonografia Durante a Circulação Extracorpórea em Doentes Submetidos a Cirurgia Cardíaca Aberta

Durante a circulação extracorporal (CEC) em cirurgia cardíaca aberta, a medição direta da pressão intracraniana não é viável. A avaliação do diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD) por ultrassonografia é considerada um método fiável para prever aumentos na pressão intracraniana. Este estudo visa investigar as alterações no ONSD em doentes submetidos a cirurgia cardíaca aberta com CEC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários mecanismos durante a CEC—incluindo resposta inflamatória, hemodiluição, lesão de reperfusão, desequilíbrios de hipotermia-reativação e formação de microembolias—podem levar ao aumento da pressão intracraniana e ao edema cerebral. A medição ultrassonográfica do DOON proporciona um meio não invasivo de monitorizar estas alterações. Neste estudo, o DOON será medido em diferentes momentos, enquanto os parâmetros hemodinâmicos, os valores de NIRS e as análises de gases no sangue arterial serão registados simultaneamente. O objetivo principal é avaliar as alterações no DOON, e o objetivo secundário é determinar o impacto potencial destas alterações na pressão intracraniana.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (18-85 anos) submetidos a cirurgia cardíaca aberta eletiva com circulação extracorpórea no Hospital da Universidade Medipol de Istambul, que preencham os critérios de inclusão e forneçam consentimento informado por escrito.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18-85 anos
  • Agendados para cirurgia cardíaca aberta eletiva com circulação extracorpórea
  • Forneceram consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  • Complicações oculares ou neurológicas relacionadas com diabetes
  • Histórico de cirurgia ocular, cerebral ou torácica prévia
  • Diagnóstico de hidrocefalia, glaucoma, massa intracraniana ou acidente vascular cerebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cohorte do Estudo
Pacientes adultos (18-85 anos) submetidos a cirurgia cardíaca aberta eletiva com circulação extracorpórea. O diâmetro da bainha do nervo ótico (ONSD) será medido por ultrassonografia em momentos pré-definidos, juntamente com parâmetros hemodinâmicos, valores de NIRS e análises de gasometria arterial.
Procedimento: Ultrassonografia da Bainha do Nervo Óptico
A medição ultrassonográfica do diâmetro da bainha do nervo óptico (DBNO) será realizada utilizando uma sonda linear de 7,5 MHz. As medições serão efetuadas 3 mm atrás do globo ocular nos planos transversal e sagital, três vezes para cada olho, e o valor médio será registado em momentos pré-definidos durante a circulação extracorpórea.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Diâmetro da Bainha do Nervo Óptico (ONSD)
Prazo: Desde a intubação traqueal (linha de base) até ao final da cirurgia (aproximadamente 4-6 horas); medições em seis momentos predefinidos (pós-intubação, início da CEC, 15 min, 45 min, 15 min após término da CEC, final da cirurgia).
Avaliação das alterações do ONSD medidas por ultrassonografia para avaliar potenciais alterações na pressão intracraniana durante a circulação extracorpórea.
Desde a intubação traqueal (linha de base) até ao final da cirurgia (aproximadamente 4-6 horas); medições em seis momentos predefinidos (pós-intubação, início da CEC, 15 min, 45 min, 15 min após término da CEC, final da cirurgia).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Arterial Média (MAP)
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia, registado simultaneamente com as medições OSD.
Medição da pressão arterial média.
Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia, registado simultaneamente com as medições OSD.
Pressão Venosa Central (PVC)
Prazo: Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia, registado simultaneamente com medições OSD.
Medição da pressão venosa central.
Desde a indução da anestesia até ao final da cirurgia, registado simultaneamente com medições OSD.
pH Arterial do Sangue
Prazo: Da intubação traqueal (linha de base) até ao final da cirurgia (aproximadamente 4-6 horas); medições em seis pontos de tempo pré-definidos (pós-intubação, início da CEC, 15 min, 45 min, 15 min após o término da CEC, final da cirurgia).
Análise dos valores de pH do sangue arterial
Da intubação traqueal (linha de base) até ao final da cirurgia (aproximadamente 4-6 horas); medições em seis pontos de tempo pré-definidos (pós-intubação, início da CEC, 15 min, 45 min, 15 min após o término da CEC, final da cirurgia).
Pressão Parcial de Dióxido de Carbono Arterial (PaCO₂)
Prazo: Desde a intubação traqueal (baseline) até ao final da cirurgia (aproximadamente 4-6 horas); medições em seis pontos de tempo predefinidos (pós-intubação, início da CEC, 15 min, 45 min, 15 min após o término da CEC, final da cirurgia).
Análise da pressão parcial de dióxido de carbono arterial.
Desde a intubação traqueal (baseline) até ao final da cirurgia (aproximadamente 4-6 horas); medições em seis pontos de tempo predefinidos (pós-intubação, início da CEC, 15 min, 45 min, 15 min após o término da CEC, final da cirurgia).
Lactato
Prazo: Desde a intubação traqueal (baseline) até ao final da cirurgia (aproximadamente 4-6 horas); medições em seis pontos temporais pré-definidos (pós-intubação, início da CEC, 15 min, 45 min, 15 min após o término da CEC, final da cirurgia).
Análise dos níveis de lactato no sangue.
Desde a intubação traqueal (baseline) até ao final da cirurgia (aproximadamente 4-6 horas); medições em seis pontos temporais pré-definidos (pós-intubação, início da CEC, 15 min, 45 min, 15 min após o término da CEC, final da cirurgia).
Pressão Parcial de Oxigénio Arterial (PaO₂)
Prazo: Desde a intubação traqueal (baseline) até ao final da cirurgia (aproximadamente 4-6 horas); medições em seis momentos predefinidos (pós-intubação, início da CEC, 15 min, 45 min, 15 min após o término da CEC, final da cirurgia).
Análise da pressão parcial de oxigénio arterial.
Desde a intubação traqueal (baseline) até ao final da cirurgia (aproximadamente 4-6 horas); medições em seis momentos predefinidos (pós-intubação, início da CEC, 15 min, 45 min, 15 min após o término da CEC, final da cirurgia).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medipol University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2025

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Medipol-OSKC-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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