精密医療とスマートテレリハビリテーションにおけるOSA
閉塞性睡眠時無呼吸症に対する精密医療アプローチの開発：治療反応分析とスマート遠隔リハビリテーションシステム
本試験は、睡眠中の反復的な上気道閉塞により酸素化の低下、睡眠分断、過度の日中の眠気を引き起こす障害である閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）の治療戦略の改善を目的としています。 目的は二つあります：人工知能（AI）ベースのモデルが個々の患者にとって最も効果的な治療法を正確に予測できるかどうかを評価すること、およびモバイルヘルスアプリケーションが口腔咽頭リハビリテーション（OPR）へのアドヒアランスを向上させ、治療効果を改善できるかどうかを評価することです。
本試験は二段階で実施されます。 第一段階では、国立成功大学病院睡眠センターから取得した大規模な睡眠ポリグラフ（PSG）記録データセットを用いて後方視的解析が行われます。 機械学習アルゴリズムを適用し、持続陽圧呼吸療法（CPAP）、外科的介入、OPR介入において奏功者と非奏功者を区別する予測特徴を特定します。 これらの知見は、予測的治療推奨モデルの開発に寄与します。
第二段階では、前向き臨床試験によりモデルの予測精度と臨床的有用性を検証します。 新たにOSAと診断された患者は、モデルの推奨に加えて医師の判断と患者の希望に基づき、CPAP、外科的介入、またはOPR介入に割り当てられます。 各介入は12週間継続し、その後PSGと臨床評価を繰り返します。 OPR群内では、参加者はさらに運動日誌によるアドヒアランスのモニタリング、または圧力センサーと顔面動作認識技術を備えたスマートフォンアプリケーションによるリアルタイムフィードバックと遠隔モニタリングのいずれかに無作為に割り付けられます。
本試験は、AIが臨床的に信頼性の高い治療推奨を提供できるかどうか、およびデジタル遠隔リハビリテーションがアドヒアランスと治療効果を改善できるかどうかを明らかにし、それによってOSA管理における精密医療を推進することが期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、酸素飽和度の低下と反復的な睡眠障害を特徴とする閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の治療戦略を改善するために設計されています。 本研究には2つの主要な目的があります。1つ目は、人工知能（AI）ベースのモデルが個々の患者にとって最も効果的な治療法を正確に予測できるかどうかを評価すること、2つ目は、モバイルヘルスアプリケーションが口腔咽頭運動トレーニングを促進し、それによりアドヒアランスと治療成果を向上させることができるかどうかを評価することです。
この研究は2段階で実施されます。 第I相では、研究者は国立成功大学病院睡眠センターから得られた大量のポリソムノグラフィー（PSG）記録データセットを分析します。 機械学習手法を適用して、持続陽圧呼吸療法（CPAP）、外科的介入、口腔咽頭リハビリテーション（OPR）などの治療において、反応者と非反応者を区別する予測パターンを特定します。
第II相では、前向き臨床試験を実施します。 新たにOSAと診断された患者は、AIが生成した治療推奨に加えて、医師の判断と患者の希望を考慮して、CPAP、外科的、またはOPR介入（運動日誌またはスマートフォンアプリケーションのいずれかを使用）に割り当てられます。 各介入は12週間続き、その後、治療効果を評価するためにPSGと臨床評価を繰り返し実施します。
CPAP群の参加者は、12週間の夜間CPAP使用を行います。 外科的群の参加者は、OSAに対する手術治療を受けます。 OPR群に割り当てられた参加者は、口腔咽頭運動に焦点を当てた12週間の遠隔リハビリテーショントレーニングを完了します。 OPR群内では、参加者はさらに2つのサブグループに分けられます。1つは運動日誌を使用してアドヒアランスを記録し、もう1つは圧力センサーと顔面動作認識技術を統合したスマートフォンアプリケーションでトレーニングします。 このシステムは、リアルタイムのフィードバックを提供し、アドヒアランスを記録し、パフォーマンスデータを安全なクラウドプラットフォームに送信し、遠隔モニタリングと臨床医による指導調整を可能にします。
本研究は、AIが臨床的に信頼性の高い個別化治療推奨を提供できるかどうか、およびアプリベースの遠隔リハビリテーションがアドヒアランスと治療成果を改善できるかどうかを明らかにすることを目的としています。 予想される結果は、OSA管理における精密医療アプローチを進展させ、患者ケアと医療効率の両方を向上させることが期待されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jun-Hui Ong, MS
- 電話番号：+886-9-37839992
- メール：junhui.ong611@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ching-Hsia Hung, PhD
- 電話番号：5939 +886-6-2353535
- メール：chhung@mail.ncku.edu.tw
研究場所
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Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
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コンタクト：
- Ching-Hsia Hung, PhD
- 電話番号：5939 +886-6-2353535
- メール：chhung@mail.ncku.edu.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準：
- 20歳以上
- 終夜睡眠ポリグラフ検査により軽度から重度の純粋閉塞性睡眠時無呼吸症候群と新たに診断された方
除外基準：
- 重度のアレルギー性鼻炎
- 鼻茸を伴う副鼻腔炎
- 体格指数（BMI）＞31
- 過去1年以内のアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中
- 重度の閉塞性または拘束性肺疾患
- 運動中の高リスク心血管疾患（例：狭心症、心筋梗塞、心不全、弁膜症）
- 運動処方に支障をきたす中枢または末梢神経疾患の既往歴
- 運動処方に支障をきたす筋骨格系または精神疾患
- その他の非呼吸性睡眠障害
- 中枢性睡眠時無呼吸を伴う睡眠障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続した正の気道圧力
連続した正の気道圧力を受けます
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持続的気道陽圧療法、週1～5日、3か月間。
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実験的：外科的
OSAの外科手術
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中隔形成術、口蓋垂口蓋咽頭形成術（UPPP）、および／または舌根縮小術を含む。
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実験的：日記を用いた咽頭リハビリテーション
三ヶ月間にわたって口腔咽頭テレリハビリテーションのトレーニングを受ける
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テレリハビリテーション法による咽頭訓練。
参加者は、3か月間、週に1～5日のオンライン監視下でのトレーニングセッションに参加する必要があります。
参加者は、毎日のトレーニング終了後にエクササイズ日記を記入する必要があります。
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実験的：スマートフォンアプリケーションを用いた咽頭リハビリテーション
スマートフォンアプリケーション（圧力センサーと顔面運動認識技術からなるAdaptive Sensor-Based Motion Tracking、ASMTシステム）を組み込んだ咽頭テレリハビリテーション訓練を3ヶ月以上受ける
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テレリハビリテーション法による口腔咽頭運動。
参加者は、3か月間、週1～5日、オンラインで監督付きの運動セッションに参加する必要があります。
週1回のオンライン監督付きテレリハビリテーションセッションに加えて、これらの参加者は、ASMTを組み込んだスマートフォンアプリケーションを使用して、週1～3回、各セッションが約45～60分間続く運動を自主的に行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無呼吸麻痺指数
時間枠：介入後のベースラインおよび12週間
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無呼吸麻痺指数は、一晩のポリソムノグラフィ（PSG）研究から得られます。
PSGは、国立チェンカン大学病院の睡眠センターで行われます。
5回未満のイベント/時間は正常を示します。 5〜14のイベント/時間の間のAHIは、軽度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）を示しています。 15〜30のイベント/時間の間のAHIは、中程度のOSAを示しています。そして、30を超えるイベント/時間を超えるAHIは、重度のOSAを示しています。
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介入後のベースラインおよび12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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舌の筋力
時間枠：介入後のベースラインおよび12週間
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アイオワオーラルパフォーマンス機器（IOPI）システム、モデル2.2（Northwest、Co.、LLC、Carnation、Carnation、WA、USA）を使用したジェニオグロッサス筋の最大筋力強度（KPA）
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介入後のベースラインおよび12週間
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舌の筋肉の持久力
時間枠：介入後のベースラインおよび12週間
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アイオワオーラルパフォーマンス機器（IOPI）システム、モデル2.2（Northwest、Co.、LLC、Carnation、Carnation、WA、USA）を使用したgenioglossus筋肉の持久力（数秒）。
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介入後のベースラインおよび12週間
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咽頭気道体積
時間枠：介入後のベースラインおよび12週間
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コンピューター断層撮影（CT）が実行されます。
咽頭気道の体積は、硬口蓋からepiglottisに計算され、データはCm^3で提示されます。
最小スコアは0で、スコアが高いほど咽頭気道の体積が大きいことを示します。
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介入後のベースラインおよび12週間
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Epiglottisの先端の断面領域
時間枠：介入後のベースラインおよび12週間
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コンピューター断層撮影（CT）が実行されます。
epiglottisの先端の断面面積を測定し、データをCm^2で提示します。
最小スコアは0であり、より高いスコアは、地域の断面領域で大きいことを示します。
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介入後のベースラインおよび12週間
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Epiglottisの先端の前距離から後距離
時間枠：介入後のベースラインおよび12週間
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エピグロッティスの先端の前咽頭壁と後咽頭壁の間の距離を測定し、CMで提示します。
最小値は0になり、値が大きいほど、この領域の前後の間の距離が長くなります。
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介入後のベースラインおよび12週間
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Epiglottisの先端の横距離
時間枠：介入後のベースラインおよび12週間
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エピグロッティスの先端の外側距離間の距離が測定され、CMで提示されます。
最小値は0になり、値が大きいほど外側の壁間の距離が長くなります。
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介入後のベースラインおよび12週間
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睡眠の質
時間枠：介入後のベースラインおよび12週間
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睡眠の質は、ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）を使用して測定されます。合計スコアは0から21の範囲で、5つ以上の合計スコアがより高く、睡眠の質が低下することを示します。
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介入後のベースラインおよび12週間
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昼間の眠気レベル
時間枠：介入後のベースラインおよび12週間
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Epworth Sleepinessスコア（ESS）を使用して、OSA患者の昼間の眠気を測定します。
ESSの合計スコアは0〜24の範囲です。
10を超えるスコアは、日中の眠気が大きいことを示します。
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介入後のベースラインおよび12週間
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連続した陽性気道圧の中央値
時間枠：1週間の平均事前介入、1週間の平均介入、3か月間の介入中の1か月の平均
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気道の開通性を維持するために必要な治療CPAP圧力の変化は、CPAP使用レポートを使用して評価されます。
必要な圧力の低下は、気道上部の筋肉の緊張と安定性の改善を示すと予想されます。
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1週間の平均事前介入、1週間の平均介入、3か月間の介入中の1か月の平均
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継続的な陽性気道圧力の使用時間の中央値
時間枠：1週間の平均事前介入、1週間の平均介入、3か月間の介入中の1か月の平均
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参加者がCPAPを使用する1泊あたりの平均時間数は、CPAP使用レポートから記録されます。
より大きな毎晩の使用は、より良いコンプライアンスと治療の有効性を示していると考えられています。
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1週間の平均事前介入、1週間の平均介入、3か月間の介入中の1か月の平均
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ching-Hsia Hung, PhD、National Cheng Kung University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。