精准健康与智能远程康复在OSA中的应用
开发阻塞性睡眠呼吸暂停的精准健康方法：治疗反应分析与智能远程康复系统
本研究旨在改进阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的治疗策略。OSA是一种在睡眠期间反复发生上气道塌陷的疾病，会导致氧合降低、睡眠碎片化和日间过度嗜睡。 研究目标有两个：评估基于人工智能（AI）的模型是否能准确预测个体患者最有效的治疗方案，以及评估移动健康应用程序是否能增强口咽康复（OPR）的依从性并改善治疗效果。
研究将分两个阶段进行。 在第一阶段，将使用从国立成功大学医院睡眠中心获取的大量多导睡眠图（PSG）记录进行回顾性分析。 将应用机器学习算法来识别能够区分持续气道正压通气（CPAP）、手术和OPR干预中应答者与非应答者的预测特征。 这些发现将为开发预测性治疗推荐模型提供依据。
在第二阶段，一项前瞻性临床试验将验证模型的预测准确性和临床实用性。 新诊断为OSA的患者将根据模型的推荐，结合医生判断和患者偏好，分配到CPAP、手术或OPR干预组。 每项干预将持续12周，随后进行重复PSG和临床评估。 在OPR组内，参与者将进一步随机分组，通过运动日记或配备压力传感器和面部运动识别技术的智能手机应用程序来监测依从性，从而实现实时反馈和远程监控。
预计本试验将确定AI是否能提供临床可靠的治疗建议，以及数字远程康复是否能提高依从性和改善结果，从而推动OSA管理中的精准医学发展。
研究概览
详细说明
本研究旨在改善阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的治疗策略，这是一种以血氧饱和度降低和反复睡眠中断为特征的疾病。该研究有两个主要目标：首先，评估基于人工智能（AI）的模型是否能准确预测对个体患者最有效的治疗方案；其次，评估移动健康应用程序是否能促进口咽部锻炼训练，从而提高依从性和治疗效果。
研究将分两个阶段进行。在第一阶段，研究人员将分析从国立成功大学医院睡眠中心获取的大量多导睡眠图（PSG）记录。将应用机器学习方法来识别预测模式，以区分对持续正压通气（CPAP）、手术干预和口咽康复（OPR）等治疗有反应和无反应的患者。
在第二阶段，将实施一项前瞻性临床试验。新诊断为OSA的患者将根据AI生成的治疗建议，结合医生判断和患者偏好，分配到CPAP、手术或OPR干预组（使用锻炼日记或智能手机应用程序）。每项干预将持续12周，之后将进行重复PSG和临床评估以评估治疗效果。
CPAP组的参与者将接受12周的夜间CPAP使用。手术组的参与者将接受OSA的手术治疗。分配到OPR组的参与者将完成12周的远程康复训练，重点进行口咽部锻炼。在OPR组内，参与者将进一步分为两个亚组：一个亚组将使用锻炼日记记录依从性，另一个亚组将使用集成压力传感器和面部运动识别技术的智能手机应用程序进行训练。该系统将提供实时反馈，记录依从性，并将性能数据传输到安全的云平台，实现远程监测和临床医生指导的调整。
本研究旨在确定AI是否能提供临床可靠的个性化治疗建议，以及基于应用程序的远程康复是否能提高依从性和治疗效果。预期结果有望推动OSA管理中的精准医学方法，并提升患者护理和医疗保健效率。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jun-Hui Ong, MS
- 电话号码：+886-9-37839992
- 邮箱：junhui.ong611@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ching-Hsia Hung, PhD
- 电话号码：5939 +886-6-2353535
- 邮箱：chhung@mail.ncku.edu.tw
学习地点
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Tainan、台湾、704
- 招聘中
- National Cheng Kung University Hospital
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接触：
- Ching-Hsia Hung, PhD
- 电话号码：5939 +886-6-2353535
- 邮箱：chhung@mail.ncku.edu.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 20岁及以上
- 经多导睡眠监测新诊断出轻度至重度单纯性阻塞性睡眠呼吸暂停
排除标准：
- 重度过敏性鼻炎
- 伴有鼻息肉的鼻窦炎
- 体重指数（BMI）> 31
- 过去一年内有酒精或药物滥用
- 妊娠
- 重度阻塞性或限制性肺疾病
- 运动期间存在高风险心血管疾病（例如心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、瓣膜性心脏病）
- 有影响运动处方的中枢或周围神经系统疾病史
- 影响运动处方的肌肉骨骼或心理障碍
- 其他非呼吸性睡眠障碍
- 伴有中枢性睡眠呼吸暂停的睡眠障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：持续正气道
受到连续的正气道压力
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持续气道正压通气，每周1-5天，持续三个月。
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实验性的：手术
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征手术
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包括鼻中隔成形术、悬雍垂腭咽成形术（UPPP）和/或舌根缩小术。
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实验性的：《日记式口咽康复》
接受为期三个月的口咽远程康复训练
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通过远程康复方法进行的口咽部锻炼。
参与者需要每周参加1-5天的在线监督锻炼课程，持续三个月。
参与者需要在每天训练完成后填写锻炼日记。
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实验性的：使用智能手机应用程序进行口咽康复
接受为期三个月以上的口咽部远程康复训练，该训练结合了智能手机应用程序（自适应传感器运动追踪系统，ASMT系统，包括压力传感器和面部运动识别技术）
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通过远程康复方法进行口咽部锻炼。
参与者需每周1-5天参加在线监督训练课程，持续三个月。
除了每周参加在线监督的远程康复课程外，这些参与者还将使用整合了ASMT的智能手机应用程序独立进行锻炼，每周1-3次，每次训练持续约45-60分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停指数
大体时间：干预后基线和12周
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呼吸暂停指数将从隔夜多渗透学（PSG）研究中获得。
PSG将在国家郑大学医院的睡眠中心进行。
少于5个事件/小时表示正常； 5-14个事件/小时之间的AHI表明轻度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）； 15-30个事件/小时之间的AHI表示适度的OSA； AHI超过30个活动/小时表示严重的OSA。
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干预后基线和12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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舌肌力量
大体时间：干预后基线和12周
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Genioglossus肌肉的最大肌肉强度使用爱荷华州口服性能仪器（IOPI）系统，模型2.2（Northwest，Co.
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干预后基线和12周
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舌肌耐力
大体时间：干预后基线和12周
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Genioglossus肌肉使用爱荷华州口服性能仪器（IOPI）系统（2.2）（Northwest，Co.，LLC，LLC，美国华盛顿州康乃馨）（以秒为单位）的耐力。
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干预后基线和12周
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咽气道音量
大体时间：干预后基线和12周
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将执行计算机断层扫描（CT）。
咽呼吸道体积将从硬pa到epiglottis计算，数据将以CM^3表示。
最低分数为0，更高的分数表明咽气道体积较大。
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干预后基线和12周
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横截面的尖端
大体时间：干预后基线和12周
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将执行计算机断层扫描（CT）。
测量了上层尖端的横截面区域，数据将在CM^2中显示。
最低分数为0，较高的分数表示该地区横截面区域中更大。
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干预后基线和12周
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上层尖端的后距离前距离
大体时间：干预后基线和12周
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将在CM中测量并显示在上层尖端的前咽壁和后咽壁之间的距离。
最小值将为0，较大的值表示该区域前部的前部之间的距离更大。
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干预后基线和12周
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横向上的横向距离
大体时间：干预后基线和12周
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将在CM中测量并显示上层尖端的横向距离之间的距离。
最小值将为0，更大的值表示侧壁之间的距离更大。
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干预后基线和12周
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睡眠质量
大体时间：干预后基线和12周
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）来衡量。总分从0到21，总分等于或大于5表示睡眠质量较差。
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干预后基线和12周
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白天嗜睡水平
大体时间：干预后基线和12周
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Epworth嗜睡评分（ESS）将用于测量OSA患者的白天嗜睡。
ESS的总分数范围为0-24。
得分大于10表示较高的白天嗜睡。
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干预后基线和12周
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连续正气压的中间压力
大体时间：1周的平均干预措施，1周的平均干预后1周和三个月的平均平均水平
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将使用CPAP使用报告评估维持气道通畅所需的治疗性CPAP压力的变化。
所需压力的降低预计表明上呼吸道的肌肉张力和稳定性提高。
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1周的平均干预措施，1周的平均干预后1周和三个月的平均平均水平
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中位使用时间为连续气道压力
大体时间：1周的平均干预措施，1周的平均干预后1周和三个月的平均平均水平
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参与者使用CPAP的平均小时数将从CPAP使用报告中记录。
越来越多的夜间用法被认为表明更好的依从性和治疗效率。
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1周的平均干预措施，1周的平均干预后1周和三个月的平均平均水平
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ching-Hsia Hung, PhD、National Cheng Kung University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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