Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionssundhed og intelligent telerehabilitering ved OSA

19. november 2025 opdateret af: National Cheng-Kung University Hospital

Udvikling af en præcisionssundhedstilgang til obstruktiv søvnapnø: Analyse af behandlingsrespons og intelligente telerehabiliteringssystemer

Dette studie har til formål at forbedre behandlingsstrategier for obstruktiv søvnapnø (OSA), en lidelse kendetegnet ved tilbagevendende kollaps af de øvre luftveje under søvn, hvilket resulterer i nedsat iltforsyning, søvnfragmentering og overdreven døgnsøvnighed. Målsætningerne er todelte: at evaluere, om en kunstig intelligens (AI)-baseret model kan forudsige den mest effektive behandling for individuelle patienter præcist, og at vurdere, om en mobil sundhedsapplikation kan forbedre overholdelsen af orofaryngeal rehabilitering (OPR) og forbedre terapeutiske resultater.

Studiet vil blive gennemført i to faser. I Fase I vil en retrospektiv analyse blive udført ved hjælp af et stort datasæt af polysomnografi (PSG)-optagelser fra Sleep Center ved National Cheng Kung University Hospital. Maskinlæringsalgoritmer vil blive anvendt til at identificere prædiktive funktioner, der adskiller respondenter fra ikke-respondenter på tværs af kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP), kirurgiske og OPR-interventioner. Disse resultater vil danne grundlag for udviklingen af en prædiktiv behandlingsanbefalingsmodel.

I Fase II vil en prospektiv klinisk undersøgelse validere modellens prædiktive nøjagtighed og kliniske anvendelighed. Patienter med ny-diagnosticeret OSA vil blive tildelt CPAP, kirurgi eller OPR-interventioner i henhold til modellens anbefalinger, i kombination med lægens vurdering og patientens præference. Hver intervention vil vare 12 uger, efterfulgt af gentagen PSG og kliniske vurderinger. Inden for OPR-armen vil deltagerne yderligere blive randomiseret til at overvåge overholdelse via en træningsdagbog eller en smartphone-applikation udstyret med en tryksensor og ansigtsbevægelsesgenkendelsesteknologi, som muliggør realtidsfeedback og fjernovervågning.

Denne undersøgelse forventes at afgøre, om AI kan give klinisk pålidelige behandlingsanbefalinger, og om digital telerehabilitering kan forbedre overholdelse og resultater, og derved fremme præcisionsmedicin i OSA-håndtering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at forbedre behandlingsstrategier for obstruktiv søvnapnø (OSA), en lidelse kendetegnet ved nedsat iltning og tilbagevendende søvnforstyrrelser. Forskningen har to primære mål: for det første at evaluere, om en kunstig intelligens (AI)-baseret model præcist kan forudsige den mest effektive behandling for individuelle patienter; og for det andet at vurdere, om en mobil sundhedsapplikation kan lette orofaryngeal træning, herved forbedre overholdelse og terapeutiske resultater.<\/p>

Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. I fase I vil forskere analysere et stort datasæt af polysomnografi (PSG)-optagelser fra Sleep Center på National Cheng Kung University Hospital. Maskinlæringsmetoder vil blive anvendt til at identificere prædiktive mønstre, der skelner respondenter fra ikke-respondenter på tværs af behandlinger som kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP), kirurgisk intervention og orofaryngeal rehabilitering (OPR).<\/p>

I fase II vil en prospektiv klinisk prøve blive implementeret. Patienter med ny diagnosticeret OSA vil blive tildelt CPAP, kirurgisk eller OPR-interventioner (med enten en træningsdagbog eller en smartphone-applikation) i henhold til de AI-genererede behandlingsanbefalinger, suppleret med lægens vurdering og patientens præference. Hver intervention vil vare 12 uger, hvorefter gentagen PSG og kliniske evalueringer vil blive gennemført for at vurdere behandlingseffektiviteten.<\/p>

Deltagere i CPAP-armen vil gennemgå 12 ugers nattelig CPAP-brug. Deltagere i den kirurgiske gruppe vil modtage operativ behandling for OSA. De, der er tildelt OPR-armen, vil gennemføre 12 ugers telerehabiliteringstræning fokuseret på orofaryngeale øvelser. Inden for OPR-gruppen vil deltagerne yderligere blive opdelt i to undergrupper: den ene vil registrere overholdelse ved hjælp af en træningsdagbog, mens den anden vil træne med en smartphone-applikation integreret med en tryksensor og ansigtsbevægelsesgenkendelsesteknologi. Dette system vil give realtidsfeedback, registrere overholdelse og overføre præstationsdata til en sikker cloud-platform, hvilket muliggør fjernovervågning og klinikerstyrede justeringer.<\/p>

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om AI kan levere klinisk pålidelige, personaliserede behandlingsanbefalinger og om app-baseret telerehabilitering kan forbedre overholdelse og behandlingsresultater. De forventede resultater forventes at fremme præcisionsmedicinske tilgange i OSA-håndtering og forbedre både patientpleje og sundhedssektorens effektivitet.<\/p>

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år og derover
  • Nydiagnosticeret med mild til svær ren obstruktiv søvnapnø baseret på polysomnografi

Eksklusionskriterier:

  • Svær allergisk rhinitis
  • Sinusitis med nasale polypper
  • Body Mass Index (BMI) > 31
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år
  • Graviditet
  • Svære obstruktive eller restriktive lungesygdomme
  • Højrisiko-hjertesygdomme under motion (f.eks. angina pectoris, myokardieinfarkt, hjertesvigt, klapsygdomme)
  • Historie med centrale eller perifere neurologiske lidelser, der forstyrrer motionsordinering
  • Muskuloskeletale eller psykologiske lidelser, der forstyrrer motionsordinering
  • Andre ikke-respiratoriske søvnlidelser
  • Søvnlidelser med ledsagende central søvnapnø

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Modtag kontinuerligt positivt luftvejstryk
Enhed: Kontinuerlig positiv luftvejstryk
Kontinuerlig positiv luftvejstryk, 1-5 dage om ugen i tre måneder.
Eksperimentel: Kirurgisk
Kirurgi for OSA
Procedure: Kirurgi
Inklusive septomeatoplastik, uvulopalatofaryngoplastik (UPPP) og/eller tungebasereducerende kirurgi.
Eksperimentel: Orofaryngeal rehabilitering med dagbog
Modtag orofaryngeal telerehabiliteringstræning over tre måneder
Andet: Orofaryngeal øvelse med dagbog
Svælgeøvelser udført via telerehabiliteringsmetoden. Deltagerne skal deltage i online overvågede træningssessioner 1-5 dage om ugen i tre måneder. Deltagerne skal udfylde træningsdagbogen efter afslutningen af træningen hver dag.
Eksperimentel: Orofaryngeal rehabilitering med smartphone-applikation
Modtag orofaryngeal telerehabiliteringstræning inkorporeret med en smartphone-applikation (Adaptiv sensor-baseret bevægelsessporing, ASMT-system, som bestod af en tryksensor og ansigtsbevægelsesgenkendelsesteknologi) i over tre måneder
Andet: Orofaryngeal øvelse med smartphone-applikation
Orofaryngeal træning udført via telerehabiliteringsmetoden. Deltagerne skal deltage i online overvågede træningssessioner 1-5 dage om ugen i tre måneder. Ud over at deltage i de ugentlige overvågede telerehabiliteringssessioner online, vil disse deltagere selvstændigt udføre øvelserne ved hjælp af smartphone-applikationen integreret med ASMT en til tre gange om ugen, hvor hver session varer cirka 45-60 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnea-Hypopnea-indeks
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Apnea-Hypopnea-indekset opnås fra undersøgelsen over natten til polysomnografi (PSG). PSG udføres i Sleep Center på National Cheng Kung University Hospital. Mindre end 5 begivenheder/time indikerer normal; AHI mellem 5-14 begivenheder/time indikerer mild obstruktiv søvnapnø (OSA); AHI mellem 15-30 begivenheder/time indikerer moderat OSA; Og AHI mere end 30 begivenheder/time indikerer alvorlig OSA.
Baseline og 12 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tunge muskelstyrke
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Den maksimale muskelstyrke af Genioglossus muskler ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) System, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
Baseline og 12 uger efter intervention
Tungemuskeludholdenhed
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Udholdet af Genioglossus -musklerne ved hjælp af Iowa Oral Performance Instrument (IOPI) -system, Model 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (i sekunder).
Baseline og 12 uger efter intervention
Pharyngeal luftvejsvolumen
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Computertomografi (CT) udføres. Pharyngeal luftvejsvolumen beregnes ud fra den hårde gane til epiglottis, og dataene vil blive præsenteret i CM^3. Minimumsresultatet er 0, og en højere score indikerer større i pharyngeal luftvejsvolumen.
Baseline og 12 uger efter intervention
Tværsnitsområde på spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Computertomografi (CT) udføres. Tværsnitsområdet på spidsen af ​​epiglottis blev målt, og dataene vil blive præsenteret i CM^2. Minimumsresultatet er 0, og en højere score indikerer større i tværsnitsområdet i regionen.
Baseline og 12 uger efter intervention
Anterior til posterior afstand på spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Afstanden mellem den forreste og bageste faryngeale væg på spidsen af ​​epiglottis måles og præsenteres i CM. Den minimale værdi vil være 0, og den større værdi indikerer en større afstand mellem den forreste og bageste på dette område.
Baseline og 12 uger efter intervention
Lateral afstand på spidsen af ​​epiglottis
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Afstanden mellem den laterale afstand på spidsen af ​​epiglottis måles og præsenteres i CM. Den minimale værdi vil være 0, og den større værdi indikerer en større afstand mellem lateralvæggen.
Baseline og 12 uger efter intervention
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Søvnkvalitet måles ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Den samlede score varierer fra 0 til 21 med en højere total score lig med eller mere end 5, hvilket indikerer værre søvnkvalitet.
Baseline og 12 uger efter intervention
Dags søvnighedsniveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter intervention
Epworth Sleepiness Score (ESS) vil blive brugt til at måle den daglige søvnighed hos OSA -patienter. Den samlede score af ESS spænder fra 0-24. En score større end 10 indikerer større søvnighed om dagen.
Baseline og 12 uger efter intervention
Mediantryk i kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: 1-ugers gennemsnitlig præ-intervention, 1-ugers gennemsnitlig postintervention og 1-måneders gennemsnit under intervention i 3 måneder
Ændringen i terapeutisk CPAP -tryk, der kræves for at opretholde luftvejspatency, vil blive vurderet ved hjælp af CPAP -brugsrapporter. En reduktion i det krævede tryk forventes at indikere forbedret øvre luftvejsmuskel tone og stabilitet.
1-ugers gennemsnitlig præ-intervention, 1-ugers gennemsnitlig postintervention og 1-måneders gennemsnit under intervention i 3 måneder
Median brugstimer med kontinuerligt positivt luftvejstryk
Tidsramme: 1-ugers gennemsnitlig præ-intervention, 1-ugers gennemsnitlig postintervention og 1-måneders gennemsnit under intervention i 3 måneder
Det gennemsnitlige antal timer pr. Nat, som deltagerne bruger CPAP, registreres fra CPAP -brugsrapporter. Større natlige brug betragtes som tegn på bedre overholdelse og behandlingseffektivitet.
1-ugers gennemsnitlig præ-intervention, 1-ugers gennemsnitlig postintervention og 1-måneders gennemsnit under intervention i 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2025

Først opslået (Faktiske)

28. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-BR-114-020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner