- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07254026
Precisione della Salute e Tele-riabilitazione Intelligente nell'OSA
Sviluppo di un Approccio di Salute di Precisione per l'Apnea Ostruttiva del Sonno: Analisi delle Risposte al Trattamento e Sistemi di Teleriavilitazione Intelligenti
Questo studio mira a migliorare le strategie di trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), un disturbo caratterizzato dal collasso ricorrente delle vie aeree superiori durante il sonno, che provoca ridotta ossigenazione, frammentazione del sonno ed eccessiva sonnolenza diurna. Gli obiettivi sono duplici: valutare se un modello basato sull'intelligenza artificiale (IA) può prevedere accuratamente il trattamento più efficace per i singoli pazienti e valutare se un'applicazione di salute mobile può migliorare l'aderenza alla riabilitazione orofaringea (OPR) e i risultati terapeutici.
Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase I, verrà eseguita un'analisi retrospettiva utilizzando un ampio set di dati di registrazioni polisonnografiche (PSG) ottenute dal Centro del Sonno dell'Ospedale Nazionale dell'Università Cheng Kung. Verranno applicati algoritmi di apprendimento automatico per identificare caratteristiche predittive che distinguono i rispondenti dai non rispondenti tra gli interventi di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), chirurgici e OPR. Questi risultati informeranno lo sviluppo di un modello predittivo di raccomandazione del trattamento.
Nella Fase II, uno studio clinico prospettico validerà l'accuratezza predittiva e l'utilità clinica del modello. I pazienti con nuova diagnosi di OSA saranno assegnati a interventi CPAP, chirurgici o OPR secondo le raccomandazioni del modello, in combinazione con il giudizio del medico e la preferenza del paziente. Ogni intervento durerà 12 settimane, seguito da ripetuti PSG e valutazioni cliniche. All'interno del braccio OPR, i partecipanti saranno ulteriormente randomizzati per monitorare l'aderenza tramite un diario degli esercizi o un'applicazione per smartphone dotata di sensore di pressione e tecnologia di riconoscimento del movimento facciale, consentendo feedback in tempo reale e monitoraggio remoto.
Questo studio dovrebbe determinare se l'IA può fornire raccomandazioni di trattamento clinicamente affidabili e se la teleribabilitazione digitale può migliorare l'aderenza e i risultati, contribuendo così a progredire la medicina di precisione nella gestione dell'OSA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è progettato per migliorare le strategie di trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), un disturbo caratterizzato da ridotta ossigenazione e disturbi ricorrenti del sonno. La ricerca ha due obiettivi principali: primo, valutare se un modello basato sull'intelligenza artificiale (AI) può prevedere con precisione il trattamento più efficace per i singoli pazienti; e secondo, valutare se un'applicazione mobile di salute può facilitare l'allenamento degli esercizi orofaringei, migliorando così l'aderenza e i risultati terapeutici.
Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase I, i ricercatori analizzeranno un ampio set di dati di registrazioni polisonnografiche (PSG) ottenute dal Centro del Sonno dell'Ospedale Universitario Nazionale Cheng Kung. Metodi di apprendimento automatico saranno applicati per identificare modelli predittivi che distinguono i rispondenti dai non rispondenti tra trattamenti come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), l'intervento chirurgico e la riabilitazione orofaringea (OPR).
Nella Fase II, sarà implementato uno studio clinico prospettico. Pazienti con nuova diagnosi di OSA saranno assegnati a interventi di CPAP, chirurgici o OPR (con un diario degli esercizi o un'applicazione per smartphone) secondo le raccomandazioni di trattamento generate dall'AI, integrate dal giudizio del medico e dalla preferenza del paziente. Ogni intervento durerà 12 settimane, dopo le quali saranno condotte ripetute valutazioni PSG e cliniche per valutare l'efficacia del trattamento.
I partecipanti nel braccio CPAP subiranno 12 settimane di uso notturno di CPAP. I partecipanti nel gruppo chirurgico riceveranno un trattamento operativo per OSA. Quelli assegnati al braccio OPR completeranno 12 settimane di allenamento di teleriabilitazione focalizzato su esercizi orofaringei. All'interno del gruppo OPR, i partecipanti saranno ulteriormente divisi in due sottogruppi: uno registrerà l'aderenza usando un diario degli esercizi, mentre l'altro si allenerà con un'applicazione per smartphone integrata con un sensore di pressione e tecnologia di riconoscimento del movimento facciale. Questo sistema fornirà feedback in tempo reale, registrerà l'aderenza e trasmetterà i dati delle prestazioni a una piattaforma cloud sicura, consentendo il monitoraggio remoto e le regolazioni guidate dal clinico.
Lo studio mira a determinare se l'AI può fornire raccomandazioni di trattamento personalizzate clinicamente affidabili e se la teleriabilitazione basata su app può migliorare l'aderenza e i risultati del trattamento. I risultati attesi dovrebbero far avanzare gli approcci di medicina di precisione nella gestione dell'OSA e migliorare sia l'assistenza al paziente che l'efficienza sanitaria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jun-Hui Ong, MS
- Numero di telefono: +886-9-37839992
- Email: junhui.ong611@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ching-Hsia Hung, PhD
- Numero di telefono: 5939 +886-6-2353535
- Email: chhung@mail.ncku.edu.tw
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contatto:
- Ching-Hsia Hung, PhD
- Numero di telefono: 5939 +886-6-2353535
- Email: chhung@mail.ncku.edu.tw
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 20 anni e oltre
- Nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da lieve a grave basata sulla polisonnografia
Criteri di esclusione:
- Rinite allergica grave
- Sinusite con polipi nasali
- Indice di Massa Corporea (IMC) > 31
- Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
- Gravidanza
- Malattie polmonari ostruttive o restrittive gravi
- Malattie cardiovascolari ad alto rischio durante l'esercizio (es. angina, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare)
- Storia di disturbi neurologici centrali o periferici che interferiscono con la prescrizione dell'esercizio
- Disturbi muscoloscheletrici o psicologici che interferiscono con la prescrizione dell'esercizio
- Altri disturbi del sonno non respiratori
- Disturbi del sonno con concomitante apnea centrale del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pressione continua positiva delle vie aeree
Ricevere una pressione continua positiva delle vie aeree positive
|
Pressione positiva continua delle vie aeree, 1-5 giorni a settimana per tre mesi.
|
|
Sperimentale: Chirurgico
Chirurgia per l'OSA
|
Incluso settoplastica con meatoplastica, uvulopalatofaringoplastica (UPPP) e/o intervento di riduzione della base della lingua.
|
|
Sperimentale: Riadattamento orofaringeo con diario
Ricevere formazione di telerabilitazione orofaringea per tre mesi
|
Esercizio orofaringeo condotto tramite il metodo della telerabilitazione.
I partecipanti devono frequentare sessioni di esercizi supervisionate online da 1 a 5 giorni alla settimana per tre mesi.
I partecipanti devono compilare il diario degli esercizi al termine dell'allenamento ogni giorno.
|
|
Sperimentale: Riabilitazione orofaringea con applicazione smartphone
Ricevi addestramento di telereabilitazione orofaringea integrato con un'applicazione per smartphone (sistema di rilevamento del movimento basato su sensori adattivi, ASMT, che consisteva in un sensore di pressione e tecnologia di riconoscimento del movimento facciale) per oltre tre mesi
|
Esercizio orofaringeo condotto tramite il metodo della teleriabilitazione.
I partecipanti sono tenuti a partecipare a sessioni online supervisionate di esercizi da 1 a 5 giorni a settimana per tre mesi.
Oltre a partecipare alle sessioni settimanali di teleriabilitazione supervisionate online, questi partecipanti eseguiranno autonomamente gli esercizi utilizzando l'applicazione per smartphone integrata con ASMT da una a tre volte a settimana, con ogni sessione della durata di circa 45-60 minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
L'indice di apnea-ipopnea sarà ottenuto dallo studio di polisonnografia durante la notte (PSG).
Il PSG sarà eseguito nel centro del sonno del National Cheng Kung University Hospital.
Meno di 5 eventi/ora indica normale; AHI tra 5-14 eventi/ora indica lieve apnea ostruttiva del sonno (OSA); AHI tra 15-30 eventi/ora indica un OSA moderato; e AHI più di 30 eventi/ora indica un OSA grave.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
La massima resistenza muscolare dei muscoli del genioglossus utilizzando il sistema IOWA Performance Instrument (IOPI), Modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Resistenza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
La resistenza dei muscoli del genioglossus utilizzando il sistema IOWA orale Performance Strument (IOPI), Modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Garnation, WA, USA) (in secondi).
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Volume delle vie aeree faringee
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Verrà eseguita la tomografia al computer (CT).
Il volume delle vie aeree faringee verrà calcolato dal palato duro all'epiglottide e i dati saranno presentati in Cm^3.
Il punteggio minimo è 0 e un punteggio più alto indica un volume delle vie aeree faringee.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Area della sezione trasversale sulla punta di Epiglottide
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Verrà eseguita la tomografia al computer (CT).
È stata misurata l'area della sezione trasversale sulla punta dell'epiglottide e i dati saranno presentati in Cm^2.
Il punteggio minimo è 0 e un punteggio più alto indica maggiore nell'area trasversale della regione.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Distanza da anteriore alla posteriore sulla punta dell'epiglottide
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
La distanza tra la parete faringea anteriore e posteriore sulla punta dell'epiglottide sarà misurata e presentata in CM.
Il valore minimo sarà 0 e il valore maggiore indica una distanza maggiore tra l'anteriore a posteriore in quest'area.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Distanza laterale sulla punta di Epiglottide
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
La distanza tra la distanza laterale sulla punta dell'epiglottide sarà misurata e presentata in CM.
Il valore minimo sarà 0 e il valore maggiore indica una distanza maggiore tra la parete laterale.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
La qualità del sonno verrà misurata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio totale varia da 0 a 21 con un punteggio totale più elevato pari o superiore a 5 che indica una qualità del sonno peggiore.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Livello di sonnolenza diurno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
Epworth Sleepness Score (ESS) verrà utilizzato per misurare la sonnolenza diurna dei pazienti con OSA.
Il punteggio totale di ESS va da 0-24.
Un punteggio superiore a 10 indica una maggiore sonnolenza diurna.
|
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
|
|
Pressione mediana nella pressione continua positiva delle vie aeree
Lasso di tempo: Primo intervento medio di 1 settimana, 1 settimana dopo l'intervento e media 1 mese durante l'intervento per 3 mesi
|
Il cambiamento nella pressione terapeutica CPAP richiesta per mantenere la pervietà delle vie aeree sarà valutata utilizzando i rapporti di utilizzo CPAP.
Si prevede che una riduzione della pressione richiesta indichi un miglioramento del tono muscolare delle vie aeree superiori e della stabilità.
|
Primo intervento medio di 1 settimana, 1 settimana dopo l'intervento e media 1 mese durante l'intervento per 3 mesi
|
|
Ore di utilizzo mediane di continua pressione delle vie aeree positive
Lasso di tempo: Primo intervento medio di 1 settimana, 1 settimana dopo l'intervento e media 1 mese durante l'intervento per 3 mesi
|
Il numero medio di ore a notte che i partecipanti utilizzano CPAP verranno registrati dai rapporti sull'utilizzo CPAP.
Un maggiore utilizzo notturno è considerato indicativo di migliore conformità ed efficacia del trattamento.
|
Primo intervento medio di 1 settimana, 1 settimana dopo l'intervento e media 1 mese durante l'intervento per 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno e della veglia
- Apnea
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Terapie
- Gestione delle vie aeree
- Terapia respiratoria
- Respirazione a pressione positiva
- Respirazione, artificiale
- Procedure chirurgiche, operative
- Pressione continua positiva delle vie aeree
Altri numeri di identificazione dello studio
- B-BR-114-020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
Prove cliniche su Chirurgia
-
Clinique Victor PauchetReclutamento
-
Sohag UniversityNon ancora reclutamentoExotropia uguale o più di 50 diottrie prisma
-
ARCAGY/ GINECO GROUPCompletatoCancro ovarico stadio IIIC | Stadio del cancro ovarico IV | Cancro ovarico stadio IIIbFrancia
-
Mayo ClinicTerminatoReflusso gastroesofageo | Ernia, iatale | Sondaggi e questionari | FundoplicatioStati Uniti
-
Fudan UniversitySconosciuto
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... e altri collaboratoriCompletatoCancro ovarico | Cancro della tuba di Falloppio | Cancro della cavità peritonealeSpagna, Francia, Danimarca, Belgio, Germania, Austria, Cina, Italia, Corea, Repubblica di, Norvegia, Svezia, Regno Unito
-
First Hospital of China Medical UniversityReclutamentoCarcinoma colorettale | Chirurgia diurnaCina
-
Dr. Faruk SemizIscrizione su invito
-
National Cancer Centre, SingaporeCompletatoMalattie della tiroideSingapore
-
University of TriesteCompletato