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Precisione della Salute e Tele-riabilitazione Intelligente nell'OSA

19 novembre 2025 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Sviluppo di un Approccio di Salute di Precisione per l'Apnea Ostruttiva del Sonno: Analisi delle Risposte al Trattamento e Sistemi di Teleriavilitazione Intelligenti

Questo studio mira a migliorare le strategie di trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), un disturbo caratterizzato dal collasso ricorrente delle vie aeree superiori durante il sonno, che provoca ridotta ossigenazione, frammentazione del sonno ed eccessiva sonnolenza diurna. Gli obiettivi sono duplici: valutare se un modello basato sull'intelligenza artificiale (IA) può prevedere accuratamente il trattamento più efficace per i singoli pazienti e valutare se un'applicazione di salute mobile può migliorare l'aderenza alla riabilitazione orofaringea (OPR) e i risultati terapeutici.

Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase I, verrà eseguita un'analisi retrospettiva utilizzando un ampio set di dati di registrazioni polisonnografiche (PSG) ottenute dal Centro del Sonno dell'Ospedale Nazionale dell'Università Cheng Kung. Verranno applicati algoritmi di apprendimento automatico per identificare caratteristiche predittive che distinguono i rispondenti dai non rispondenti tra gli interventi di pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), chirurgici e OPR. Questi risultati informeranno lo sviluppo di un modello predittivo di raccomandazione del trattamento.

Nella Fase II, uno studio clinico prospettico validerà l'accuratezza predittiva e l'utilità clinica del modello. I pazienti con nuova diagnosi di OSA saranno assegnati a interventi CPAP, chirurgici o OPR secondo le raccomandazioni del modello, in combinazione con il giudizio del medico e la preferenza del paziente. Ogni intervento durerà 12 settimane, seguito da ripetuti PSG e valutazioni cliniche. All'interno del braccio OPR, i partecipanti saranno ulteriormente randomizzati per monitorare l'aderenza tramite un diario degli esercizi o un'applicazione per smartphone dotata di sensore di pressione e tecnologia di riconoscimento del movimento facciale, consentendo feedback in tempo reale e monitoraggio remoto.

Questo studio dovrebbe determinare se l'IA può fornire raccomandazioni di trattamento clinicamente affidabili e se la teleribabilitazione digitale può migliorare l'aderenza e i risultati, contribuendo così a progredire la medicina di precisione nella gestione dell'OSA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per migliorare le strategie di trattamento per l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), un disturbo caratterizzato da ridotta ossigenazione e disturbi ricorrenti del sonno. La ricerca ha due obiettivi principali: primo, valutare se un modello basato sull'intelligenza artificiale (AI) può prevedere con precisione il trattamento più efficace per i singoli pazienti; e secondo, valutare se un'applicazione mobile di salute può facilitare l'allenamento degli esercizi orofaringei, migliorando così l'aderenza e i risultati terapeutici.

Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella Fase I, i ricercatori analizzeranno un ampio set di dati di registrazioni polisonnografiche (PSG) ottenute dal Centro del Sonno dell'Ospedale Universitario Nazionale Cheng Kung. Metodi di apprendimento automatico saranno applicati per identificare modelli predittivi che distinguono i rispondenti dai non rispondenti tra trattamenti come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), l'intervento chirurgico e la riabilitazione orofaringea (OPR).

Nella Fase II, sarà implementato uno studio clinico prospettico. Pazienti con nuova diagnosi di OSA saranno assegnati a interventi di CPAP, chirurgici o OPR (con un diario degli esercizi o un'applicazione per smartphone) secondo le raccomandazioni di trattamento generate dall'AI, integrate dal giudizio del medico e dalla preferenza del paziente. Ogni intervento durerà 12 settimane, dopo le quali saranno condotte ripetute valutazioni PSG e cliniche per valutare l'efficacia del trattamento.

I partecipanti nel braccio CPAP subiranno 12 settimane di uso notturno di CPAP. I partecipanti nel gruppo chirurgico riceveranno un trattamento operativo per OSA. Quelli assegnati al braccio OPR completeranno 12 settimane di allenamento di teleriabilitazione focalizzato su esercizi orofaringei. All'interno del gruppo OPR, i partecipanti saranno ulteriormente divisi in due sottogruppi: uno registrerà l'aderenza usando un diario degli esercizi, mentre l'altro si allenerà con un'applicazione per smartphone integrata con un sensore di pressione e tecnologia di riconoscimento del movimento facciale. Questo sistema fornirà feedback in tempo reale, registrerà l'aderenza e trasmetterà i dati delle prestazioni a una piattaforma cloud sicura, consentendo il monitoraggio remoto e le regolazioni guidate dal clinico.

Lo studio mira a determinare se l'AI può fornire raccomandazioni di trattamento personalizzate clinicamente affidabili e se la teleriabilitazione basata su app può migliorare l'aderenza e i risultati del trattamento. I risultati attesi dovrebbero far avanzare gli approcci di medicina di precisione nella gestione dell'OSA e migliorare sia l'assistenza al paziente che l'efficienza sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 20 anni e oltre
  • Nuova diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da lieve a grave basata sulla polisonnografia

Criteri di esclusione:

  • Rinite allergica grave
  • Sinusite con polipi nasali
  • Indice di Massa Corporea (IMC) > 31
  • Abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Gravidanza
  • Malattie polmonari ostruttive o restrittive gravi
  • Malattie cardiovascolari ad alto rischio durante l'esercizio (es. angina, infarto miocardico, insufficienza cardiaca, cardiopatia valvolare)
  • Storia di disturbi neurologici centrali o periferici che interferiscono con la prescrizione dell'esercizio
  • Disturbi muscoloscheletrici o psicologici che interferiscono con la prescrizione dell'esercizio
  • Altri disturbi del sonno non respiratori
  • Disturbi del sonno con concomitante apnea centrale del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pressione continua positiva delle vie aeree
Ricevere una pressione continua positiva delle vie aeree positive
Pressione positiva continua delle vie aeree, 1-5 giorni a settimana per tre mesi.
Sperimentale: Chirurgico
Chirurgia per l'OSA
Incluso settoplastica con meatoplastica, uvulopalatofaringoplastica (UPPP) e/o intervento di riduzione della base della lingua.
Sperimentale: Riadattamento orofaringeo con diario
Ricevere formazione di telerabilitazione orofaringea per tre mesi
Esercizio orofaringeo condotto tramite il metodo della telerabilitazione. I partecipanti devono frequentare sessioni di esercizi supervisionate online da 1 a 5 giorni alla settimana per tre mesi. I partecipanti devono compilare il diario degli esercizi al termine dell'allenamento ogni giorno.
Sperimentale: Riabilitazione orofaringea con applicazione smartphone
Ricevi addestramento di telereabilitazione orofaringea integrato con un'applicazione per smartphone (sistema di rilevamento del movimento basato su sensori adattivi, ASMT, che consisteva in un sensore di pressione e tecnologia di riconoscimento del movimento facciale) per oltre tre mesi
Esercizio orofaringeo condotto tramite il metodo della teleriabilitazione. I partecipanti sono tenuti a partecipare a sessioni online supervisionate di esercizi da 1 a 5 giorni a settimana per tre mesi. Oltre a partecipare alle sessioni settimanali di teleriabilitazione supervisionate online, questi partecipanti eseguiranno autonomamente gli esercizi utilizzando l'applicazione per smartphone integrata con ASMT da una a tre volte a settimana, con ogni sessione della durata di circa 45-60 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
L'indice di apnea-ipopnea sarà ottenuto dallo studio di polisonnografia durante la notte (PSG). Il PSG sarà eseguito nel centro del sonno del National Cheng Kung University Hospital. Meno di 5 eventi/ora indica normale; AHI tra 5-14 eventi/ora indica lieve apnea ostruttiva del sonno (OSA); AHI tra 15-30 eventi/ora indica un OSA moderato; e AHI più di 30 eventi/ora indica un OSA grave.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
La massima resistenza muscolare dei muscoli del genioglossus utilizzando il sistema IOWA Performance Instrument (IOPI), Modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Carnation, WA, USA) (KPA)
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Resistenza muscolare della lingua
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
La resistenza dei muscoli del genioglossus utilizzando il sistema IOWA orale Performance Strument (IOPI), Modello 2.2 (Northwest, Co., LLC, Garnation, WA, USA) (in secondi).
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Volume delle vie aeree faringee
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Verrà eseguita la tomografia al computer (CT). Il volume delle vie aeree faringee verrà calcolato dal palato duro all'epiglottide e i dati saranno presentati in Cm^3. Il punteggio minimo è 0 e un punteggio più alto indica un volume delle vie aeree faringee.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Area della sezione trasversale sulla punta di Epiglottide
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Verrà eseguita la tomografia al computer (CT). È stata misurata l'area della sezione trasversale sulla punta dell'epiglottide e i dati saranno presentati in Cm^2. Il punteggio minimo è 0 e un punteggio più alto indica maggiore nell'area trasversale della regione.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Distanza da anteriore alla posteriore sulla punta dell'epiglottide
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
La distanza tra la parete faringea anteriore e posteriore sulla punta dell'epiglottide sarà misurata e presentata in CM. Il valore minimo sarà 0 e il valore maggiore indica una distanza maggiore tra l'anteriore a posteriore in quest'area.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Distanza laterale sulla punta di Epiglottide
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
La distanza tra la distanza laterale sulla punta dell'epiglottide sarà misurata e presentata in CM. Il valore minimo sarà 0 e il valore maggiore indica una distanza maggiore tra la parete laterale.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
La qualità del sonno verrà misurata utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI). Il punteggio totale varia da 0 a 21 con un punteggio totale più elevato pari o superiore a 5 che indica una qualità del sonno peggiore.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Livello di sonnolenza diurno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Epworth Sleepness Score (ESS) verrà utilizzato per misurare la sonnolenza diurna dei pazienti con OSA. Il punteggio totale di ESS va da 0-24. Un punteggio superiore a 10 indica una maggiore sonnolenza diurna.
Basale e 12 settimane dopo l'intervento
Pressione mediana nella pressione continua positiva delle vie aeree
Lasso di tempo: Primo intervento medio di 1 settimana, 1 settimana dopo l'intervento e media 1 mese durante l'intervento per 3 mesi
Il cambiamento nella pressione terapeutica CPAP richiesta per mantenere la pervietà delle vie aeree sarà valutata utilizzando i rapporti di utilizzo CPAP. Si prevede che una riduzione della pressione richiesta indichi un miglioramento del tono muscolare delle vie aeree superiori e della stabilità.
Primo intervento medio di 1 settimana, 1 settimana dopo l'intervento e media 1 mese durante l'intervento per 3 mesi
Ore di utilizzo mediane di continua pressione delle vie aeree positive
Lasso di tempo: Primo intervento medio di 1 settimana, 1 settimana dopo l'intervento e media 1 mese durante l'intervento per 3 mesi
Il numero medio di ore a notte che i partecipanti utilizzano CPAP verranno registrati dai rapporti sull'utilizzo CPAP. Un maggiore utilizzo notturno è considerato indicativo di migliore conformità ed efficacia del trattamento.
Primo intervento medio di 1 settimana, 1 settimana dopo l'intervento e media 1 mese durante l'intervento per 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-Hsia Hung, PhD, National Cheng Kung University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

Prove cliniche su Chirurgia

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